사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 두개강내 혈종이 있는 환자 (급성 두개강내 혈종이 의심되는 환자에게 두개강내 혈종의 존재여부를 확인하지 않고 이 약을 투여한 경우 뇌압에 의해 일시적으로 지혈되어졌던 것이 두개강내압의 감소와 함께 재출혈이 일어날 가능성이 있으므로 출혈원인을 제거하고 재출혈의 우려가 없는 것을 확인한 후 이 약을 투여할 것)

2) 무뇨증 환자

3) 중증의 탈수상태의 환자

4) 급성 폐부종 환자

5) 중증의 심장 대상부전 환자

6) 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 탈수상태의 환자(이 약의 이뇨작용에 의해 증상이 악화될 수 있음)

2) 요로 및 신장기능 장애가 있는 환자(이 약의 이뇨작용에 의해 증상이 악화될 수 있음)

3) 울혈성 심부전이 있는 환자(삼투압이뇨작용에 의해 순환혈액량이 증대하여 심장에 부담을 줄 수 있음)

3. 이상반응

이 약의 허가 및 시판 후 조사결과 (빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고되었다. 주 이상반응은 구역질(16건, 1.4%), 메스꺼움(13건, 1.2%), 설사(13건, 1.2%), 구토(11건, 1.0%) 등의 소화기 관련 증상이었으며 그 외 보고된 이상반응은 아래와 같다.

1) 임상적으로 유의한 이상반응

쇼크 및 아나필락시스 증상 (빈도불명) : 쇼크 및 아나팔락시스 반응이 나타날 수 있다. 따라서 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

기관 분류

빈도 0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

 

정신신경계

불면, 두통

 

피부

 

발진,홍반

장기복용시에는 전해질 이상 (빈도불명)이 보고된 바 있다.

이상반응이 발생한 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 하며, 발진, 홍반의 이상반응이 발생한 경우에는 투여를 중지한다.

4. 일반적주의

1) 이 약은 경구투여 한다.

2) 반복투여시 체액과 전해질균형을 유지하도록 주의하고, 특이 혈류저류와 관련된 질병을 가진 환자에서는 주의하여 투여한다.

3) 요 배출이 계속적으로 감소하는 경우 환자의 임상상태를 면밀히 관찰하여야 한다. 이 약의 축적에 의하여 세포외체액의 과다팽창이 발생할 수 있다.

5. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 임신의 가능성이 있는 사람에게는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다).

6. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 권장된다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량 등의 주의가 필요하다.

8. 임상검사치에의 영향

장기투여시 혈청전해질이상 (빈도불명)을 일으킨다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 가능한한 냉소보관 한다.

3) 개봉 후에는 마개를 꼭 닫는다.

4) 이 약은 보관조건에 따라 약간 색이 변할 수 있으나 효능·효과에는 영향을 주지 않는다.

5) 다른 용기에 바뀌어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 용기를 바꾸지 않는다.

10. 기타

1) 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.) (삭카린나트륨 함유 성분 제제에 한함)

2) 동물 또는 사람에 대해 발암성, 돌연변이원성, 수정율에 관한 연구보고가 없다.

변경대비표 - 이소소르비드단일제 (경구)

 

기 허 가 사 항

변 경 지 시 안

3. 이상반응

이 약의 허가 및 시판 후 조사결과 (빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고되었다. 주 이상반응은 구역질(16건, 1.4%), 메스꺼움(13건, 1.2%), 설사(13건, 1.2%), 구토(11건, 1.0%) 등의 소화기 관련 증상이었으며 그 외 보고된 이상반응은 아래와 같다.

< 신 설 >

빈도

0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

 

정신신경계

불면, 두통

 

피부

 

발진,홍반

(기허가사항과 동일)

1) 임상적으로 유의한 이상반응

쇼크 및 아나필락시스 증상 (빈도불명) : 쇼크 및 아나팔락시스 반응이 나타날 수 있다. 따라서 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

기관 분류

빈도

0.1∼5% 미만

빈도 불명

소화기계

구역, 오심, 설사, 구토, 식욕부진

 

정신신경계

불면, 두통

 

피부

 

발진,홍반