1. 경고

1) 이 약은 중증 대사성 산증의 일차 치료에는 사용하지 않는다.

2) 이 약은 저마그네슘혈증 치료에 사용하지 않는다.

3) 이 약 투여 시 아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응/주입반응이 보고되었다. 과민반응

의 증상이나 징후가 나타날 경우에는 주입을 즉시 중지하고, 임상적으로 나타나는 바에 따라

적절한 치료적 대응을 실시한다.

4) 이 약의 칼륨 농도는 혈장 내 농도와 유사하지만, 중증 칼륨 결핍의 경우 유효한 효과를

타나내기에는 충분하지 않으므로 중증 칼륨 결핍의 치료에는 사용하지 않는다.

5) 이 약의 정맥 내 투여는 주입량과 주입속도에 따라 체액 및/또는 용질과부하를 일으켜 혈

청 전해질 농도의 희석, 수분과다상태, 폐울혈과 부종 등의 울혈상태 또는 산염기 불균형을

초래할 수 있다.

6) 저염소혈증성 저칼륨혈증 알칼리증의 치료에는 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 체액량 과다 또는 수분과다상태 환자

2) 고나트륨혈증 환자

3) 이 약에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 울혈성심부전, 신부전, 나트륨 저류 및 부종을 일으킨 수 있는 상태의 환자

2) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자 또는 고칼륨혈증에 취약한 상태의 환자 (중증 신기능장애 또

는 부신피질부전증, 급상 탈수, 또는 광범위한 조직 손상 또는 화상 등) 및 심장 질환이 있는

환자

3) 대사성 또는 호흡성 알칼리증 환자, 또는 알칼리증 위험이 있는 환자

4) 초산염이나 글루콘산염이 증가되어 있거나 간부전과 같이 이러한 이온의 이용이 손상된

환자

5) 고장성 탈수증 환자

6) 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자

7) 마그네슘 저류 환자

8) 중증의 신기능장애 또는 자간증과 중증근무력증 치료를 위한 마그네슘요법 등을 포함하여

고마그네슘혈증이 있거나 고마그네슘혈증에 걸리기 쉬운 상태에 있는 환자

9) 저칼슘혈증 환자

4. 이상반응

1) 주사부위의 열감, 감염, 정맥혈전증, 정맥염, 삼출, 과다혈량이 나타날 수 있다.

2) 대량ㆍ급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종, 대사성 알칼리증이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응

시판 후 조사에서 아래와 같은 이상반응이 보고되었다.

- 면역계 : 아나필락시스양 반응을 포함한 과민반응/주입반응, 다음과 같은 증상 : 빈맥, 두

근거림, 가슴통증, 가슴불편함, 호흡곤란, 호흡률증가, 홍조, 충혈, 무력증, 감정 이상, 입

모, 말초부종, 발열

- 전신 이상 및 투여부위 상태 : 주입 부위 반응 (예, 주입부위 통증, 작열감)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 나트륨을 함유하므로 코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀 투여를 받는 환자

는 주의하여 투여한다.

2) 혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 모니터링해야 한다.

3) 신장 배설이 pH 의존적인 약물을 투여 받는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의하여야

한다. 알칼리화 효과 (중탄산염의 형성)로 인해, 이와 같은 약물의 배설을 방해할 수 있다.

- 살리실산염, 바르비탈산염 또는 리튬과 같은 산성 약물의 신장 청소율이 증가될 수 있다.

- 교감신경흥분제(예, 에페드린, 슈도에페드린, 퀴니딘 또는 덱스트로암페타민황산염과 같은

알칼리성 약물의 신장 청소율이 감소될 수 있다.

4) 이 약은 칼륨을 함유하고 있으므로 칼륨보존이뇨제(아밀로라이드, 스피로노락톤, 트리암테

렌)와 같이 고칼륨혈증을 일으키거나 고칼륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 제제 또는 제

품, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 면역억제제인 타크로리무스와 시클로스

포린을 투여 받는 환자에게 투여할 때는 주의하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는

여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 사람에서 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않으므로 수유 중 투여는 주의하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 유효성을 입증한 임상 연구는 없다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로, 고령자는 간. 신장, 심장의 기능저하와 동반질환 또는 병용약물의 빈도가 더 높다

는 점을 고려하여, 용량 선택 시 신중하여야 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 과도하게 투여하면 대사성 알칼리증이 발생할 수 있다. 대사성 알칼리증은 이온

화된 혈청 칼슘과 마그네슘의 감소뿐만 아니라 저칼륨혈증을 동반할 수 있다.

2) 이 약의 양이 과도하면 특히 신장의 나트륨 배설 장애가 있는 경우에 부종 (말초 및/또는

폐)의 위험이 수반되는 체액 및 나트륨 과부하가 발생할 수 있다.

3) 칼륨을 과도하게 투여하면 특히 중증 신기능장애 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 수 있다.

4) 마그네슘을 과도하게 투여하면 고마그네슘혈증이 발생할 수 있다.

5) 과량투여 시, 용액에 혼합된 첨가제도 반드시 검토되어야 한다.

6) 과량 투여에 의해 나타난 영향은 즉각적인 의학적 주의와 치료가 필요할 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 비경구용 의약품은 용액과 용기를 통해 확인이 가능할 경우, 투여 전에 미립자 유무 및

변색 여부를 육안으로 검사해야 한다. 액이 맑고 밀봉상태가 손상되지 않은 경우에만 사용한

다.

2) 다른 첨가제는 이 약과 배합금기일 수 있다. 첨가제를 용액에 가하기 전에 배합적합성을

반드시 평가해야 한다. 첨가제 혼합 또는 적용 전에는 물에 용해되는지 및/또는 물에서 안정

한지, 이 약의 pH 범위가 적절한지 여부를 확인한다. 첨가한 후에는 색상 변화 및/또는 침

전물, 불용성 물질 또는 결정생성 여부를 확인한다. 첨가할 약물의 사용설명서를 참고한다.

배합금기인 것으로 알려지거나 판정된 첨가제는 사용해서는 안된다.

3) 첨가제를 이 약에 주입할 때, 반드시 무균조작법을 사용해야 한다. 첨가제가 주입되면 용

액을 완전히 혼합시킨다. 첨가제가 함유된 용액은 보관해서는 안된다.

4) 개봉 수 즉시 사용하고 남은 주사액은 사용하지 않는다. 사용된 용기와 다시 연결하지 않

는다.