용법용량

환자 선별

이 약을 다음 환자에 투여 시 PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다.

• 이 약과 이필리무맙과 병용요법으로 전이성 비소세포폐암

• 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료

• 이 약과 이필리무맙과 병용요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료

권장용량

단독요법으로서 이 약의 권장용량은 표 1과 같다.

표 1. 이 약의 단독요법 투여 시 권장 용량

적응증

이 약의 권장 용량

투여 기간

수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종

다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 3mg/kg을 2주 간격 또는

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

진행성 신세포암

전형적 호지킨 림프종

두경부 편평세포암

국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암

위선암 또는 위식도 접합부 선암

흑색종의 수술 후 보조요법

다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 3mg/kg을 2주 간격 또는

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년까지 투여 가능하다.

근육 침습성 방광암(MIBC) 수술 후 보조요법

다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법

다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년 동안 투여한다.

식도 편평세포암

다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이필리무맙 또는 다른 약제와의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 표 2와 같다. 이 약과 병용요법으로 투여되는 약제 각각의 처방정보 및 허가사항을 잘 숙지한다.

표 2. 다른 약제와의 병용요법 투여 시 권장 용량

적응증

이 약의 권장 용량

투여 기간

수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종

이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 이필리무맙 3mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 점적주입.

이 후, 단독요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

- 3mg/kg을 2주 간격 또는

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

이필리무맙은 4회 투여한다.

4회의 이필리무맙 병용요법 투여완료 이후 단독요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)

다음을 병용 투여

    - 이 약 360mg을 3주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

같은 날 백금 기반 화학요법 3주 간격

백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 3주기 투여한다.

PD-L1을 발현하는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암

다음을 병용 투여

- 이 약 3mg/kg을 2주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 또는

- 이 약 360mg을 3주 간격

  (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입)

 

이필리무맙과의 병용요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

전이성 또는 재발성 비소세포폐암

다음을 병용 투여

- 이 약 360mg을 3주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법을 3주 간격

조직학적 기반의 백금 기반 화학요법은 2주기 투여한다.

이필리무맙과의 병용요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암

다음을 병용 투여

- 이 약 360mg을 3주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 3주 간격

카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과 이 약의 병용요법은 최대 6주기까지 투여한다.

이 후 이 약과 베바시주맙의 병용요법은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.

악성 흉막 중피종

다음을 병용 투여

- 이 약 3mg/kg을 2주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 또는

 

- 이 약 360mg을 3주 간격

  (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입)

이필리무맙과의 병용요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

진행성 신세포암

 

다음을 병용 투여

이 약 3mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 이필리무맙 1mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 4회 정맥 점적주입.

이후, 단독요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입

 

- 3mg/kg을 2주 간격 또는

- 240mg을 2주 간격 또는

- 480mg을 4주 간격

이필리무맙은 4회 투여한다.

4회의 이필리무맙 병용요법 투여완료 이후 단독요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

병용요법 이후 이 약의 첫 단독요법은 이 약과 이필리무맙의 병용요법 마지막 투여일로부터 3주 후에 시작한다.

다음을 병용 투여

     - 이 약 240mg을 2주 간격

       (30분 간 정맥 점적 주입) 또는

       이 약 480mg을 4주 간격

       (30분 간 정맥 점적 주입) 및

     - 카보잔티닙 1일 1회 40mg

       (공복에 복용)

이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

 

카보잔티닙은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.

위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암

다음을 병용 투여

- 이 약 360mg을 3주 간격

  (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 3주 간격 또는

 

- 이 약 240mg을 2주 간격

  (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 2주 간격

이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

식도 편평세포암

플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 다음을 병용 투여

 

- 이 약 240mg을 2주 간격

      (30분간 정맥 점적 주입) 또는

- 이 약 480mg을 4주 간격

      (30분간 정맥 점적 주입)

이 약을 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

화학요법은 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.

이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격

(30분간 정맥 점적 주입)과

다음을 병용 투여

 

- 이 약 3mg/kg을 2주 간격 또는

- 이 약 360mg을 3주 간격

  (30분간 정맥 점적 주입)

이필리무맙과의 병용요법으로서 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다.

MSI-H 또는 dMMR 있는 전이성 직결장암

다음을 병용 투여

- 이 약 3mg/kg을 3주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 및

- 같은날 이필리무맙 1mg/kg을

30분에 걸쳐 정맥 점적 주입

 

4회의 병용요법 후, 이 약의 단독요법

- 이 약 3mg/kg을 2주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 또는

     - 이 약 240mg을 2주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입) 또는

- 이 약 480mg을 4주 간격

      (30분 간 정맥 점적 주입)

이필리무맙과 4회의 병용요법

 

 

 

 

 

4회의 병용요법 이후 이 약의단독요법은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다.

이 약은 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설에서 항암화학요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다.

용량조절

이 약의 용량조절에 대한 권장지침을 표 3에 제시하였다. 이 약과 이필리무맙의 병용요법에서 이 약을 보류할 경우 이필리무맙도 함께 보류하여야 한다. 용량조절에 대한 권장지침을 확인하기 위해 이필리무맙의 처방정보를 숙지한다.

카보잔티닙의 권장 용량 정보는 카보잔티닙의 허가사항을 참고한다.

갑상선 저하증 또는 갑상선 항진증이 발생하더라도 용량조절이 권장되지는 않는다.

경증 또는 중등도의 주입반응이 있는 경우 주입속도를 느리게 하거나 중단한다. 중증이나 생명을 위협하는 주입반응이 있는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

표 3. 이 약의 용량 조절에 대한 권장지침

약물이상반응

중증도

용량조절

결장염

2등급 설사 또는 결장염

투여 보류a

3등급 설사 또는 결장염

단독요법시 투여 보류a

이필리무맙과 병용요법시 영구 중단

4등급 설사 또는 결장염

영구 중단

폐염증

2등급의 폐염증

투여 보류a

3등급 또는 4등급의 폐염증

영구 중단

간염

(이 약과 카보잔티닙을 병용 투여한 신세포암 환자에서의 간 효소 상승은, 표 3 아래의 권장지침을 참조)

 

아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상상한치보다 3∼5배까지 높은 경우 또는 총 빌리루빈이 정상상한치보다 1.5∼3배까지 높은 경우

투여 보류a

AST 또는 ALT가 정상상한치보다 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상상한치보다 3배를 초과하는 경우

영구 중단

뇌하수체염

2등급 또는 3등급의 뇌하수체염

투여 보류a

4등급의 뇌하수체염

영구 중단

부신 부전

2등급 부신 부전

투여 보류a

3등급 또는 4등급 부신 부전

영구 중단

제1형 당뇨

3등급의 고혈당증

투여 보류a

4등급의 고혈당증

영구 중단

신염 및 신 기능 장애

혈청크레아티닌이 정상상한치보다 1.5∼6배까지 높은 경우

투여 보류a

혈청크레아티닌이 정상상한치보다 6배를 초과하는 경우

영구 중단

피부

3등급 발진 또는 의심된 스티븐스-존슨증후군 또는 독성표피 괴사

투여 보류a

4등급 발진 또는 확진된 스티븐스-존슨증후군 또는 독성표피 괴사

영구 중단

뇌염

중등증 또는 중증의 신경학적 징후 또는 증상의 새로운 발현

투여 보류a

면역 매개 뇌염

영구 중단

기타

기타 3등급 이상사례

 

- 처음 발생한 경우

투여 보류a

- 동일한 3등급 이상사례가 재발한 경우

영구 중단

생명을 위협하거나 4등급의 이상사례

영구 중단

2,3,4등급 심근염

영구 중단

12주 이상 프레드니손 또는 등가량으로 1일 10mg 이상 투여가 필요한 경우

영구 중단

2등급 또는 3등급 이상사례가 12주 이상 지속되는 경우

영구 중단

독성등급은 NCI CTCAE v4에 따랐다.

a이상사례가 0∼1등급으로 회복된 환자는 이 약의 투여를 재개할 수 있다.

이 약과 카보잔티닙을 병용 투여한 신세포암 환자의 간 효소가 상승한 경우 중,

• ALT 또는 AST 가 정상 상한치의 3배 초과하나 10배 이하인 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만인 경우, 이 약과 카보잔티닙 모두 이상사례 등급이 0-1 등급으로 회복될 때까지 투여를 중단한다. 회복 후에는 이 약 또는 이 약과 카보잔티닙 병용 투여를 재개한다. 이 약과 관계없이 카보잔티닙만 투여 시, 카보잔티닙 허가사항을 참조한다.

• ALT 또는 AST 가 정상 상한치의 10배 초과하거나 3배 초과인 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상인 경우, 이 약과 카보잔티닙 모두 영구히 중단한다.

• 카보잔티닙과 병용요법에서 이 약을 보류하거나 영구 중단하는 경우 코르티코스테로이드 투여를 고려한다.