용법용량

권장 용량

트라메티닙은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 하며, 투여받기 전에 환자들은 검증된 시험법을 통하여 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 확인받아야 한다.

이 약의 권장 용량은 다음과 같다:

● 단독요법: 이 약 2mg을 1일 1회 경구투여 한다.

● 병용요법: 다브라페닙 150mg 1일 2회 경구투여와 병용하여 이 약 2mg을 1일 1회 경구투여 한다.

질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않는 한 투여를 계속한다. 이 약을 단독 투여하거나 다브라페닙과 병용 투여하되, 식사 최소 1시간 전 또는 식사 최소 2시간 후에 복용한다. 복용하는 것을 잊은 경우, 다음 투약 때까지 12시간 이내이면 복용해서는 안된다. 다브라페닙과 병용 투여시에는, 이 약 1일 1회 용량을 매일 같은 시간에 복용하며, 다브라페닙의 오전 투여 또는 오후 투여시에 함께 복용한다. 환자가 트리메티닙을 복용 후 구토한 경우, 재복용하지 말고 다음 투약 시점에 복용한다.

용량 조절

새로운 원발 피부 악성종양: 용량조절이 필요하지 않다.

새로운 원발 비-피부 악성종양: 용량조절이 필요하지 않다. 다브라페닙과 병용 투여하는 경우에는, RAS 변이 양성인 비-피부 악성종양을 일으킨 환자에게는 다브라페닙의 투여를 영구 중단한다.

표 1. 권장 용량 감량

이 약을 단독 투여 또는 다브라페닙과 병용 투여할 때의 이 약의 용량 감량

1차 감량

1.5mg 1일 1회 경구투여

2차 감량

1mg 1일 1회 경구투여

이후의 용량 조절

이 약 1mg 1일 1회 경구투여에 대해 내약성을 나타내지 못하는 경우 투여를 영구 중단한다.

이 약의 단독투여 또는 다브라페닙과 병용 투여시 이 약 1일 1mg 미만 투여는 권장되지 않는다.

표 2. 이 약을 단독 투여 및 다브라페닙과 병용 투여할 때의 이 약의 용량 조절

이상반응a

이 약b

열성 약물반응

●38.5℃~40℃의 발열

이 약의 용량은 조절하지 않는다.

●40℃를 넘는 발열

●경직, 저혈압, 탈수 또는 신부전의 합병증을 동반한 발열

발열이 해소될 때까지 이 약의 투여를 중지한다. 그 다음 동일하거나 더 낮은 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

피부

●불내성의 2등급 피부독성

●3 또는 4등급 피부독성

이 약의 투여를 3주까지 중지한다.

●개선되면 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

●개선되지 않으면 투여를 영구 중단한다.

심장

●무증상, 좌심실박출률(LVEF)이 기저치 대비 10% 이상 절대 감소하고 투여 전 대비의료기관의 정상하한치(LLN) 미만

이 약의 투여를 4주까지 중지한다.

●LVEF가 정상치까지 개선되면 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

●LVEF가 정상치까지 개선되지 않으면 투여를 영구 중단한다.

●유증상, 울혈성 심부전

●LVEF가 기저치 대비 20% 이상 절대 감소하고 의료기관의 LLN 미만

이 약의 투여를 영구 중단한다.

정맥 혈전색전증

●단순(uncomplicated) 심부정맥혈전증 또는 폐색전증

이 약의 투여를 3주까지 중지한다.

●0~1등급으로 개선되면 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

●개선되지 않으면 투여를 영구 중단한다.

●생명을 위협하는 폐색전증

이 약의 투여를 영구 중단한다.

눈 독성

●2~3등급의 망막색소상피박리(RPED)

이 약의 투여를 3주까지 중지한다.

●0~1등급으로 개선되면 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

●개선되지 않으면 투여를 영구 중단한다.

●망막정맥폐쇄

이 약의 투여를 영구 중단한다.

●포도막염 및 홍채염

이 약의 용량은 조절하지 않는다.

●간질성 폐질환/간질성 폐렴

이 약의 투여를 영구 중단한다.

기타

●불내성의 2등급 이상반응

●어떤 것이든 3등급의 이상반응

이 약의 투여를 3주까지 중지한다.

●0~1등급으로 개선되면 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

●개선되지 않으면 투여를 영구 중단한다.

●4등급의 이상반응이 처음 발생한 경우

●이상반응이 0~1등급으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중지한다. 그 다음 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다.

또는

●투여를 영구 중단한다.

●어떤 것이든 4등급의 이상반응이 재발한 경우

이 약의 투여를 영구 중단한다.

a: 이상반응에 대한 공통용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따름

b: 이 약의 권장 용량 감량은 표 1을 참조

* 다브라페닙과 병용하는 경우 다브라페닙에 대한 허가사항 전문을 참조한다.

환자의 이상반응이 효과적으로 관리되는 경우, 감량 때와 동일한 용량 단계에 따라 용량을 다시 증가시키는 것을 고려할 수 있다. 이 약은 1일 2mg을 초과하여 복용해서는 안된다.