사용상의주의사항

1. 경고

이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하거나 혈관내로 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 겐타마이신(Gentamicin)에 과민증이 있는 환자

2) 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자

3) 소 유래물질에 과민증이 있는 환자

4) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자

5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 임산부 및 수유부

2) 악성 종양 및 악성 질환의 병력이 있는 자

3) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

4) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

4. 이상반응

이 제품을 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 한 임상시험에서 같은 임상시험 대상자의 화상부위(200cm2)를 두 부분으로 나누고, 대조부위에는 실리콘드레싱제만을, 시험부위에는 케라힐-알로 주사기 1개를 100cm2 면적에 1회 적용한 후 실리콘드레싱제를 처치한 결과 모든 이상반응은 표 1과 같으며, 시험약과 관련된 약물유해반응은 없었다.

[표 1] 심부 2도 화상치료와 관련한 이상반응

분류

모든 이상반응

(대상 환자수=32)

환자수

%

건수

피부와 부속기간 장애

17

53.1%

24

피부염

1

3.1%

1

가려움증

5

15.6%

9

가려움

11

34.4%

12

발진

1

3.1%

2

청력 및 전정기관 장애

2

6.3%

4

귀울림

1

3.1%

1

이통

1

3.1%

3

정신질환

1

3.1%

2

불면증

1

3.1%

2

위장관계 장애

9

28.1%

15

변비

2

6.3%

2

설사

1

3.1%

2

복통

3

9.4%

3

복부불편감

1

3.1%

1

복부 불쾌감

2

6.3%

3

소화불량

1

3.1%

2

오심

1

3.1%

1

항문출혈

1

3.1%

1

간 및 담도계 질환

3

9.4%

4

알라닌아미노전이효소 증가

1

3.1%

1

아스파르테이트아미노전이효소 증가

2

6.3%

2

혈중알부민 감소

1

3.1%

1

호흡기계 질환

2

6.3%

4

기침

1

3.1%

1

콧물

1

3.1%

1

인후통

2

6.3%

2

전신적 질환

23

71.9%

33

3

9.4%

6

통증

1

3.1%

1

음낭부종

1

3.1%

1

다리통증

1

3.1%

1

상처통증

19

59.4%

24

저항성 기구 장애

1

3.1%

1

중이염

1

3.1%

1

5. 일반적 주의

1) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

2) 이 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

3) 병용되는 실리콘드레싱제의 첨부문서를 확인하고 주의하여 적용한다.

4) 다음의 환자에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.

- 회음부, 관절부위, 안면부, 나중에 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위

- 임산부 및 수유부

- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자

- 항응고제를 투여받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성제제 등을 장기간 투여 받고 있는 환자

- 악성 종양의 병력이 있거나 또는 현재 앓고 있는 환자

- 중증 화상 합병증(화상성 쇼크, 패혈증, 호흡부전 등)을 가진 환자

5) 이 제품과 진피대체물을 병용한 연구는 수행되지 않았다.

6. 상호작용

이 제품은 1차 드레싱제로 실리콘 드레싱제와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱제제에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 수유부에 본 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유의성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아 및 고령자에 대한 투여

만 20세 미만, 65세 이상 고령자에서 본 제품의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

2) 이 제품은 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.

3) 투여직전에 시린지를 위.아래로 뒤집기를 충분히 반복하여 세포를 균일하게 부유시켜 사용한다.

4) 제품이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.

5) 이 제품은 점증제가 포함되어 있어 인체 피부에 적용된 후 온도가 올라가면 젤화되는 성질이 있습니다.

6) 액체상태의 제제가 20℃이상에서 젤 상태로 변화하므로 손잡이를 장착하여 사용하고, 가급적 맨손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말도록 한다.

7) 이 제품 위에 드레싱한 비접착성 드레싱제를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 제품은 반드시 -15 내지 -25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.

2) 이 제품은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

11. 기타

임상시험에서 유효성 분석에 참여한 심부 2도 화상환자 30명에서 케라힐-알로와 실리콘 드레싱제제로 처치한 시험부위의 재상피화 기간은 평균 11.5(±4.3)일이었으며 실리콘 드레싱제제로 처치한 대조부위의 재상피화 기간은 평균 14.2(±4.3)일이었다.