용법용량

이 약의 경구투여시, 분할하여 복용하지 않는다.

개시 용량으로서는, 성인에게는 1일 1회 시나칼세트로서 25 mg을 경구투여한다. 이후는, 환자의 부갑상선 호르몬(iPTH) 및 혈청 칼슘 농도를 모니터링하면서 혈청 칼슘치 또는 부갑상선호르몬(iPTH)을 기준으로, 1일 1회 25, 50, 75 mg으로 용량을 조정하여, 경구투여한다. 다만, 부갑상선호르몬(iPTH)의 개선이 확인되지 않는 경우에는, 1회 100mg을 상한으로서 경구투여한다. 증량을 실시하는 경우는 증량폭을 25mg로 하여, 3주간 이상의 간격을 두고 실시한다.

1. 이약은 혈중 칼슘의 저하 작용을 가지므로, 혈청 칼슘치가 낮지 않은 것(기준으로서 9.0 mg/dL이상)을 확인하고 투여를 개시할 것.

2. 혈청 칼슘치는, 본제의 개시시 및 용량 조정시는 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회이상 측정하고. 혈청 칼슘치가 8.4 mg/dL미만으로 낮아졌을 경우는, 아래 표와 같이 대응할 것.

혈청칼슘치

대응

처치

검사

증량ㆍ재개

본제의 투여

칼슘제나 비타민D제제의 투약을 고려한다

8.4mg/dL미만

원칙으로서 본제의 증량은 하지않는다

(필요시 본제를 감량한다)

혈청칼슘치를 주1회이상 측정한다.

심전도검사를 실시하는 것이 바람직하다.

증량할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 증량할것

7.5mg/dL미만

즉시 휴약한다

재개할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 휴약전의 용량이나 그 이하로 재개할 것

혈청 칼슘치의 검사는, 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서, 복용전에 실시하는 것이 바람직하다. 또, 저알부민혈증(혈청알부민치가 4.0 g/dL미만)의 경우에는, 보정치를 지표로 이용하는 것이 바람직하다.

보정 칼슘치 산출 방법:보정 칼슘치(mg/dL)=혈청 칼슘치(mg/dL)-혈청알부민치(g/dL)+4.0

3. 부갑상선호르몬(iPTH)이 관리 목표치로 유지되도록, 정기적으로 부갑상선호르몬(iPTH)을 측정할 것. 부갑상선호르몬(iPTH)의 측정은 본제의 개시시 및 용량 조정시(기준으로서 투여 개시부터 3개월 정도)는 월 2회로 하고, 부갑상선호르몬(iPTH)이 거의 안정된 것을 확인한 후는 월 1회로 하는 것이 바람직하다. 또한 부갑상선호르몬(iPTH)의 측정은 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서 복약전에 실시하는 것이 바람직하다.

4. 간장애 환자: 이 약의 노출시 중등도 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh 방법에 의함)에서 이 약의 노출도(AUC기준으로)가 정상인 보다 각각 2.4배 및 4.2배 높았다. 중등도 및 중증 간장애 환자에서 이 약의 투여시 PTH와 혈청 칼슘농도는 면밀히 모니터링 되어야 한다.