용법용량

1. 권장용량

이 약은 1정 중 엘바스비르 50 mg와 그라조프레비르 100 mg의 2가지 성분을 포함하는 복합제이다. 이 약의 권장용량은 성인에서 1일 1회 1정으로, 음식과 관계없이 경구투여한다.

권장 치료요법 및 치료기간을 아래 표 1 에 나타내었다.

표 1: 간경변이 없거나 대상성 간경변을 포함한 만성 C형 간염의 치료를 위한 이 약의 권장 치료요법 및 치료기간

환자군1)

치료요법

치료기간

유전자형 1a

이전 치료 경험이 없는 환자 또는

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2)

이 약

12주

이전 PegIFN/RBV/PI 치료 경험이 있는 환자3)

이 약 + 리바비린4)

12주

유전자형 1b

이전 치료 경험이 없는 환자 또는

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2)

이 약

12주

이전 PegIFN/RBV/PI 치료 경험이 있는 환자3)

이 약 + 리바비린4)

12주

유전자형 45)

이전 치료 경험이 없는 환자

이 약

12주

이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자2)

이 약 + 리바비린4)

16주

1) 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 동시감염 환자 포함

2) 이전 페그인터페론알파+리바비린 (PegIFN/RBV) 치료에 실패한 환자

3) 이전 페그인터페론알파+리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) (PegIFN/RBV/PI) 치료에 실패한 환자

4) 크레아티닌청소율이 분당 50 mL 초과인 환자에 대한 리바비린의 권장용량은 체중에 비례하여 산정하며 (66 kg 미만은 1일 800 mg, 66-80 kg은 1일 1000 mg, 81-105 kg은 1일 1200 mg, 105 kg 초과는 1일 1400 mg), 1일 용량을 2회로 나누어 음식과 함께 투여한다. 크레아티닌청소율이 분당 50 mL 이하인 환자(혈액투석을 받는 환자 포함)에 대한 리바비린의 권장용량은 리바비린의 허가사항을 참조한다.

5) 유전자형 4형에서 이전 페그인터페론알파+리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제(PegIFN/RBV/PI) 치료에 실패한 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

※ 임상시험에서의 혈장 HCV RNA 측정시 정량한계에 대한 정보는 [사용상 주의사항 11.임상시험항]을 참조한다.

만약 이 약의 복용을 누락하였다면, 이 약의 평소 복용 시각으로부터 16시간 이내일 경우 환자는 가능한 한 빨리 누락된 용량을 복용하고 다음 번부터 평소 복용 시각에 복용을 지속하도록 해야 한다. 만약 이 약의 평소 복용 시각으로부터 16시간 이상 경과하였을 경우, 환자가 누락된 용량은 복용하지 않고 다음 번부터 평소 복용 시각에 복용을 지속하도록 안내해야 한다. 환자가 한 번에 2배 용량을 복용하지 않도록 안내해야 한다.

2. 신장애 환자

경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다(혈액투석을 받는 환자 포함). 크레아티닌청소율이 분당 50 mL 이하인 환자에 대한 리바비린의 용량은 리바비린의 허가사항을 참조한다.

3. 간장애 환자

경증의 간장애 환자(Child-Pugh A)에서 이 약의 용량 조절은 권장되지 않는다. 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C)의 간장애 환자 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. [사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 5. 4) 간장애 환자 항 참조].

간 이식 대기 중인 환자 또는 간 이식 수여자에서 이 약의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다. [사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조].