용법용량

용해한 후 정맥 주사용으로만 사용한다.

용량

• 이 약의 바이알 라벨에는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자)의 실제 역가가 국제단위(IU)로 표시되어 있다. 이 실제 역가는 명목 바이알 역가/함량보다 더 높을 수도 있고, 더 낮을 수도 있다. 1 국제단위는 정상 사람 혈장 1 mL에 함유된 제8인자의 활성에 해당한다.

• 이 약의 용량 및 투여기간은 제8인자의 결핍정도, 출혈부위 및 출혈정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 중대하거나 생명을 위협하는 출혈의 경우, 보충요법에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요하다.

• 역가는 one-stage 응고 분석법을 사용하여 측정한다. 혈장 내 제8인자 수준은 one-stage 응고 분석법을 사용하여 임상적으로 모니터링 할 수 있다.

• 이 약의 투여량을 계산하는 방법은 체중 1kg 당 이 약 1 IU가 혈장 내 제8인자의 수준을 혈장 dL당 2 IU 만큼 증가시킨다는 경험적 연구 결과를 바탕으로 한 것이다. 다음 식을 사용하여 dL 당 IU (또는 정상의 %) 로 표시된 제8인자 수준의 예상 체내 최고 증가분 및 제8인자 수준의 원하는 체내 최고 증가분을 얻기 위한 투여량을 추정한다.

• 환자들마다 약동학(예, 청소율, 반감기, 체내 회복률) 및 임상적 반응이 각기 다르다. 이 약의 투여량과 빈도는 개개 환자의 임상적 반응을 근거로 하여 조정한다.

출혈 시 보충요법(On-demand) 및 출혈의 억제

출혈 시 보충요법 및 출혈의 억제를 위한 이 약의 투여 지침은 아래 표 1과 같다. 혈장 내 제8인자 활성 수준은 제시된 혈장 수준 이상으로 유지되어야 한다(IU/dL 또는 정상의 %).

표 1. 출혈 시 보충요법 및 출혈 억제를 위한 용량

출혈 유형

혈액응고

제 8인자

목표 수준

(IU/dL 또는 정상의 %)

투여량a

(IU/kg)

투여 간격

(시간)

투여기간

경미한 출혈

초기 혈관절증, 경증 근육 출혈, 또는 경증 구강출혈

20-40

10-20

12-24

출혈이 해소될 때까지 투여함.

중등도의 출혈

근육 출혈, 구강의 중등도 출혈, 뚜렷한 혈관절증, 외상

30-60

15-30

12-24

출혈이 해소될 때까지 투여함.

중증 출혈

중대한 위장 출혈, 두개 내, 복강 내 또는 흉곽 내 출혈, 중추신경계 출혈, 인두 뒤 또는 복막 뒤 공간 또는 장요근초 내 출혈, 골절, 두부 외상

60-100

30-50

8-24

출혈이 해소될 때까지 투여함.

a 투여량 (IU/kg) = 원하는 제8인자의 상승 정도(IU/dL 또는 정상의 %) x 0.5(IU/dL 당 IU/kg)

수술 전후 관리

수술 전후 관리를 위한 이 약의 투여 지침은 아래 표 2와 같다. 제8인자 활성도가 목표 범위 혹은 그 이상으로 유지될 수 있도록 한다.

표 2. 수술 전후 관리를 위한 용량

수술 유형

요구되는

제8인자 수준

(IU/dL 또는

정상의 %)

투여량

(IU/kg)

투여 간격

(시간)

투여기간

소수술

(경미한 출혈)

발치 등

30-60

15-30

수술 전 1 시간 이내에 투여함.

필요 시 24시간 후에 반복 투여함.(12세 미만은 12~24 시간 후에 반복 투여함.)

출혈이 해소될 때까지 필요에 따라 단회 혹은 반복 투여함.

대수술

(중등도의 출혈)

두개 내, 복강 내 또는 개흉 수술, 관절 치환술

80-100

(수술 전후)

40-50

100% 활성에 도달하기 위해 수술 전 1 시간 이내에 투여함.

제 8인자 활성이 목표 범위 내로 유지될 수 있도록 8-24 시간마다 반복 투여함.(12세 미만은 6-24 시간마다 반복 투여함.)

상처가 적절히 치유될 때까지 투여함.

일상적 예방요법

12세 이상의 청소년 및 성인의 경우 체중 1kg 당 40-50 IU를 주 2회 투여한다.

12세 미만의 소아의 경우 체중 1kg 당 55 IU를 주 2회 투여하도록 하고, 체중 1kg 당 최대 70 IU 까지 투여할 수 있다.

환자의 임상적 반응에 따라 투여량을 조절한다.