용법용량

투여방법

이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안된다.

복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다.

이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.

용량

1. 권장 용량

1) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발성 골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법

이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg 씩 주 2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg 씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다.

2) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B-세포 림프종 성인환자의 치료

이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg 씩 주 2회 복용한다.

2. 용량조절

이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표 1를 참고한다.

표 1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계

적응증

다발성 골수종

미만성 거대 B 세포 림프종

권장 초기 용량

매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg

(주당 총 160 mg)

매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg

(주당 총 120 mg)

첫번째 감소

주 1회 100 mg

매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총 80 mg)

두번째 감소

주 1회 80 mg

주 1회 60 mg

세번째 감소

주 1회 60 mg

주 1회 40 mg

네번째 감소

투여 중단

투여 중단

다발성 골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표 2 및 표 3을 참고한다.

표 2: 다발성 골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만

모두

· 이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만

모두

· 이 약 투여 중단.

· 출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만

모두

· 이 약 투여 중단.

· 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

호중구 감소증

동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5 부터 1 x 109/L 미만

모두

· 이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L 미만

또는 발열성 호중구 감소증

모두

· 이 약 투여 중단.

· 호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL 미만

모두

· 이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 수혈 시행.

생명을 위협하는 증상

모두

· 이 약 투여 중단.

· 헤모글로빈 수치가 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 수혈 시행.

표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만

모두

· 이 약 1회분 투여 중단.

· 동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개.

출혈없이 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만

첫 발생

· 이 약 투여 중단.

· 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 이 약을 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만

모두

· 이 약 투여 중단.

· 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조)

· 임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만

모두

· 이 약 투여 중단.

· 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

호중구 감소증

열 없이 절대적 호중구 수치 0.5 부터 1 x 109/L 미만

첫 발생

· 이 약 투여 중단.

· 호중구 수치가 1 x 109/L 이상 회복될 때까지 모니터링

· 같은 용량으로 이 약 투여 재시작

재발

· 이 약 투여 중단.

· 호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L 미만

또는 발열성 호중구 감소증

모두

· 이 약 투여 중단.

· 호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL 미만

모두

· 이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 수혈 시행.

생명을 위협하는 증상

모두

· 이 약 투여 중단.

· 헤모글로빈 수치가 최소 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

· 임상적 지침에 따라 수혈 시행.

비-혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 표 4를 참고한다.

표 4: 비-혈액학적 이상 반응에 따른 이 약 용량 조정 지침

이상 반응

발생

조치

오심 및 구토

등급 1 또는 2 오심 (상당한 체중 감소, 탈수 또는 영양 실조 없이 경구 섭취량 감소) 또는 등급 1 또는 2 구토 (하루당 5회 이하)

모두

· 이 약 사용을 유지하고 추가적인 진토제 사용 시작.

등급 3 오심 (경구로 불충분한 칼로리 및 수분 섭취) 또는 등급 3 또는 그 이상의 구토 (하루당 6회 이상)

모두

· 이 약 투여 중단.

· 오심 또는 구토가 등급 2 이하 또는 기준치로 회복 될 때까지 모니터링.

· 추가적인 진토제 사용 시작.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

설사

등급 2 (기준치에 비해 하루에 4 ∼ 6 번의 대변 배출 횟수 증가)

첫 발생

· 이 약 사용을 유지하고 지지 치료 시작.

두 번째 이후

· 이 약을 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

· 지지 치료 시작.

등급 3 또는 그 이상 (기준치에 비해 하루에 7회 이상의 대변 배출 횟수 증가; 입원 지시)

모두

· 이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작.

· 설사가 등급 2 이하로 해소할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

체중 감소 및 거식증

10 ∼ 20 % 미만의 체중 감소 또는 상당한 체중 감소와 관련된 거식증 또는 영양실조

모두

· 이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작.

· 체중이 기준 체중의 90% 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

저나트륨혈증

나트륨 수치 130 mmol/L 이하

모두

· 이 약 투여 중단, 평가 및 지지 치료 제공.

· 나트륨 수치가 130 mmol/L 이상을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

피로

7일 이상 등급 2 지속 또는 등급 3

모두

· 이 약 투여 중단.

· 피로가 등급 1 또는 기준 수준을 회복할 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

안구 독성

백내장을 제외한 등급 2

모두

· 안과적 평가 수행.

· 이 약 투여 중단 및 지지 치료 제공.

· 안과적 증상이 등급 1 또는 기준 수준으로 해소될 때까지 모니터링.

· 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

백내장을 제외한 등급 ≥3

모두

· 이 약 사용을 영구적으로 중단.

· 안과적 평가 수행.

여타의 비-혈액학적 이상 반응

등급 3 또는 4

모두

· 이 약 투여 중단.

· 등급 2 이하로 해소될 때까지 모니터링; 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).