용법용량

성인: 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 156mg 혹은 234mg(팔리페리돈으로서 100mg 혹은 150mg)을 최소 4개월(표1) 혹은 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 546mg 혹은 819mg(팔리페리돈으로서 350mg 혹은 525mg)을 최소 한 사이클(표2) 동안 충분히 치료받은 경우에 사용한다.

일정한 유지용량을 확립하기 위해서는 이 약의 투여 개시 전 마지막 두 번의 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제의 용량은 동일하게 투여할 것이 권장된다. 이 약은 의료진에 의해 매 6개월마다 둔부 근육주사로만 투여한다.

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 충분히 치료받은 환자

표 1과 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 다음 투여 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수 있다.

표 1. 직전 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에서 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트 주사제로 용량 환산

직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량

 

이 약의 투여개시용량

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

234 mg

(팔리페리돈으로서 150 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 39 mg, 78 mg, 117 mg (팔리페리돈으로서 25 mg, 50 mg, 75 mg)로부터의 전환은 연구되지 않았다.

팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제로 충분히 치료받은 환자

표 2와 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 다음 투여 시점 전후로 14일 내에 투여할 수 있다.

표 2. 직전 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량에서 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트 주사제로 용량 환산

직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량

 

이 약의 투여개시용량

546 mg

(팔리페리돈으로서 350 mg)

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

819 mg

(팔리페리돈으로서 525 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 273 mg, 410 mg (팔리페리돈으로서 175 mg, 263 mg)로부터의 전환은 연구되지 않았다.

투여주기

이 약의 첫 투여 이후, 매 6개월마다 투여하도록 한다. 투여를 놓치지 않기 위하여, 예정된 6개월 투여 시점의 2주 전 혹은 3주 후까지 투여 가능하다. 필요한 경우, 용량조절은 개별 환자의 내약성 및/또는 유효성에 기반하여 1092 mg에서 1560 mg (팔리페리돈으로서 700 mg에서 1000 mg)의 범위 내에서 매 6개월마다 조절될 수 있다. 이 약의 장기지속성 때문에 조절된 용량에 대한 환자의 반응은 수개월간 명백하게 나타나지 않을 수 있다. 만약 환자의 증상이 지속된다면, 환자를 임상 지침에 따라 적절하게 치료하도록 한다.

투여를 놓친 경우

이 약의 투여는 놓치지 않도록 한다. 예정된 6개월 투여 시점의 2주 전 혹은 3주 후 이내의 투여는 투여를 놓쳤다고 간주하지 않는다.

6개월 3주 초과에서 8개월 미만까지 투여를 놓친 경우

이 약의 직전 투여 후 6개월 3주 초과에서 8개월 미만까지 투여하지 못한 경우, 이 약의 다음 용량을 투여하지 않는다. 대신 표 3에 따라 치료를 재개한다.

표 3. 이 약의 투여를 6개월 3주 초과 8개월 미만까지 놓친 경우, 치료의 재개

직전 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 지속형 주사제 용량

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 1번 투여하는 용량 (삼각근)

이후 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 지속형 주사제 용량 (둔부근)

 

1일

1일 이후로 1개월

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

234 mg

(팔리페리돈으로서 150 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

8개월 이상에서 11개월까지 투여를 놓친 경우

이 약의 직전 투여 후 8개월 이상에서 11개월까지 투여하지 못한 경우, 이 약의 다음 용량을 투여하지 않는다. 대신 표 4를 따라 치료를 재개한다.

표 4. 이 약의 투여를 8개월 이상 11개월까지 놓친 경우, 치료의 재개

직전 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 지속형 주사제 용량

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 일주일 간격으로 2번 투여하는 용량 (삼각근)

이후 팔리페리돈 팔미테이트 6개월 지속형 주사제 용량 (둔부근)

 

1일→

8일→

8일 이후로 1개월

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

11개월 초과하여 투여를 놓친 경우

이 약의 직전 투여 후 11개월 초과하여 투여를 놓친 경우, 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 허가사항(용법·용량)에 따라 치료를 재개한다. 이 약은 환자가 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월간 충분히 치료받은 이후에 투여하도록 한다. 일정한 유지용량을 확립하기 위해서는 이 약의 투여 개시 전 마지막 두 번의 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제의 용량은 동일하게 투여할 것이 권장된다.

<다른 항정신병 약물로부터의 전환>

이 약은 반드시 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 혹은 3개월 지속형 주사제로 최소 한 사이클 동안 충분한 치료를 받은 환자에게 사용한다.

이 약을 중단할 경우, 이 약의 특성상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다. 다른 항정신병 약물에서 권장되는 바와 같이, 지속적으로 존재하는 추체외로 증상에 대한 약물치료가 필요한 지에 대해 주기적으로 평가하여야 한다.

<이 약에서 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제로의 전환>

이 약에서 유사한 용량 수준의 팔리페리돈 노출을 얻기 위한 용량 전환 요법으로 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제로 전환하는 경우, 이 약의 직전 투여 6개월 이후부터 표 5에 따라 시작하여야 한다. 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제는 이후 3개월을 주기로 투여한다.

표5. 이전 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트에서 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형으로의 전환 요법

이 약의 직전 용량

 

다음 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 용량

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

546 mg

(팔리페리돈으로서 350 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

819 mg

(팔리페리돈으로서 525 mg)

<이 약에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로의 전환>

이 약에서 유사한 용량 수준의 팔리페리돈 노출을 얻기 위한 용량 전환 요법으로 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 전환하는 경우, 이 약의 직전 투여 6개월 이후부터 표 6에 따라 시작하여야 한다. 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제는 이후 매달을 주기로 투여한다.

표6. 이전 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형의 전환 요법

이 약의 직전 용량

 

다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 용량

1092 mg

(팔리페리돈으로서 700 mg)

156 mg

(팔리페리돈으로서 100 mg)

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

234 mg

(팔리페리돈으로 150 mg)

팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 허가사항(용법·용량)에 기술되어 있는 투여개시용량은 필요하지 않다.

<이 약에서 경구 팔리페리돈 서방정으로의 전환>

이 약에서 경구 팔리페리돈 서방정으로 전환하는 경우, 매일 복용하는 팔리페리돈 서방정은 이 약의 직전 투여 6개월 이후부터 시작하여야 한다. 몇 개월의 전환기간에 걸쳐 표 7에 따라 팔리페리돈 서방정으로 전환하여야 한다. 표7는 이 약의 용량에서 이전에 안정화된 환자들이 1일 1회 팔리페리돈 서방정을 투여하였을 때 유사한 팔리페리돈 노출을 획득하기 위한 용량 전환 요법이다.

표 7. 이 약을 1일 1회 팔리페리돈 서방정으로 변경 시 전환요법

 

이 약의 직전 용량 투여 후

 

6개월 이상~ 9개월 이하

9개월 초과 ~ 12개월 이상

12개월 초과

이 약의 직전 투여 용량

경구 팔리페리돈 서방정의 용량

1092 mg

(팔리페리돈으로 700 mg)

3 mg

6 mg

9 mg

1560 mg

(팔리페리돈으로서 1000 mg)

6 mg

9 mg

12 mg

* 경구 팔리페리돈 서방정의 용량은 약물전환의 사유, 이전 팔리페리돈 치료에 대한 반응, 정신병적 증상의 정도 및/또는 내약성을 고려하여 개별화되어야 한다.

특수한 환자

<소아>

18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

<고령자>

65세 이상 고령자에서의 안전성 및 유효성은 충분히 확립되지 않았으나, 일반적으로, 정상 신기능을 가진 고령자에 이 약의 권장용량은 정상 신기능의 성인과 동일하다. 그러나 고령자는 신기능이 감소될 수 있으므로 아래의 신장애 환자에 대한 용량 권장사항을 참조한다.

<신장애>

이 약은 신장애 환자에 대해 체계적으로 연구된 바 없다. 경증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ~ ≤80 mL/min)에게 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 투여하여 용량조절을 하고 안정화되도록 한다. 표 1, 2와 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 혹은 3개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 혹은 3개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 경증의 신장애 환자에서 이 약의 최고 권장 용량은 1092mg(팔리페리돈으로서 700mg)이다. 이 약은 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 〈50 mL/min)에게는 권장되지 않는다.

<간장애>

이 약은 간장애 환자에서 연구된 바 없다. 경구 팔리페리돈에 대한 연구에 근거하였을 때, 경증 또는 중등도 간장애 환자에서는 용량조절이 요구되지 않는다. 팔리페리돈은 중증의 간장애 환자에 대해 연구된 바 없다.

<투여 관련 정보>

이 약은 매 6개월마다 투여되어야 한다.

매 투여시 의료진에 의해 투여되어야 한다.

주사제는 투여 전에 육안으로 이물질 및 변색을 확인하여야 한다.

이 약은 고농축 제품으로 균질한 현탁액이 되도록 다음 단계들을 시행한다:

• 시린지의 캡을 위로 향하여 잡고, 빠르게 위 아래로 최소 15초 동안 흔든다.

• 잠시 쉬고, 손목을 느슨하게 한 상태로 다시 같은 방법으로 빠르게 15초 동안 흔든 후 바로 환자에게 투여한다

만약 투여까지 5분이 경과되었다면, 시린지를 다시 위와 같이 흔들어 균질한 현탁액이 되도록 한다.

이 약은 둔부 근육주사로만 투여하여야 한다. 그 외 다른 경로로 투여해서는 안 된다. 부주의로 인해 혈관에 주사하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 매번 의료진에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 한 번에 주사해야 한다. 한 번에 투여할 양을 분할하여 투여해서는 안 된다. 투여 시에는 둔부를 4등분하였을 때 위쪽 중 바깥쪽에 천천히, 깊숙이 투여하여야 한다. 이후 주사 시에는 양쪽 둔부에 번갈아 가면서 투여하여야 한다.

환자의 체중과 상관없이, 이 약을 투여할 때에는 이 약과 함께 제공되는 얇은 벽면을 가진 20게이지, 1 인치의 주사침만을 사용한다. 막힐 위험을 줄이기 위해, 이 약의 투여 시 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 혹은 3개월 지속형 주사제에서 제공되는 주사침 또는 상업적으로 시판되는 주사침을 사용해서는 안 된다.

이 약과 다른 항정신병 약물을 병용하는 것에 대한 안전성 자료는 제한적이다.

불완전한 투여

이 약은 고농축 제품으로 균질한 현탁액과 투여 시 바늘이 막히는 것을 방지하기 위해 특정 단계를 거쳐 투여하는 것이 필요하다. 시린지를 적절히 흔드는 것이 불완전 투여를 방지할 수 있다. 제품을 수평방향으로 운송하고 보관하면 재현탁 될 수 있는 가능성이 높아진다. 불완전한 투여를 막기 위하여 ‘적용상의 주의’를 참고한다. 불완전한 용량을 투여한 경우, 시린지에 남은 약액을 재 투여하지 말아야 하며 추가 용량을 투여하지 않는다. 이 약의 6개월 뒤 투여 시점까지 면밀하게 모니터링하고 환자를 적절하게 치료하도록 한다.