비소세포폐암에서 환자 선별
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이 약 단독요법으로 투여 시, 종양세포의 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다. PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가 받은 동반진단의료기기를 사용하여 평가한다.
권장 용량
이 약 350 mg을 매 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
이 약은 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.
용량 조절
이 약의 용량 조절은 권장되지 않는다. 개인별 안전성 및 내약성에 기반하여 투여 보류 또는 중단이 필요할 수 있다.
약물이상반응을 관리하기 위한 용량조절 권장지침은 표 1을 참고한다. (사용상의주의사항 2. 이상사례 2) 특정 이상반응에 대한 설명 ① 면역-매개 약물이상반응 및 3. 일반적 주의 1) 면역-매개 약물이상반응 항 참고)
표 1. 약물이상반응에 대한 용량 조절 권장지침
약물이상반응 |
중증도a |
용량 조절 |
추가적 중재 |
면역-매개 약물이상반응 |
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폐염증 |
2등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
폐염증이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0 ~1등급이 유지되는 경우 이 약의 투여를 재개한다. |
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3등급 또는 4등급 또는, 재발성 2등급 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 2~4mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
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결장염 |
2등급 또는 3등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
결장염 또는 설사가 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급이 유지되는 경우 이 약의 투여를 재개한다. |
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4등급 또는 재발성 3등급 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
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간염 |
AST 또는 ALT가 ULN의 3배 초과 ~ 5배 이하 또는, 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과~3배 이하인 2등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
간염이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0 ~1등급이 유지되거나 코르티코스테로이드 감량완료 후 기저치 AST 또는 ALT로 돌아오면 이 약의 투여를 재개한다. |
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AST 또는 ALT가 ULN의 5배 초과 또는, 총 빌리루빈이 ULN의 3배 초과한 3등급 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
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갑상선저하증 |
3등급 또는 4등급 |
투여 보류 |
임상적 필요에 따라 갑상선 호르몬 보충 시작 |
갑상선저하증이 0~1등급으로 돌아오거나 임상적으로 안정적일 때 이 약의 투여를 재개한다. |
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갑상선항진증 |
3등급 또는 4등급 |
투여 보류 |
대증치료 시작 |
갑상선항진증이 0~1등급으로 돌아오거나 임상적으로 안정적일 때 이 약의 투여를 재개한다. |
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갑상선염 |
3등급 또는 4등급 |
투여 보류 |
대증치료 시작 |
갑상선염이 0~1등급으로 돌아오거나 임상적으로 안정적일 때 이 약의 투여를 재개한다. |
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뇌하수체염 |
2등급~4등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량하고 임상적 필요에 따라 호르몬 보충 |
뇌하수체염이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되거나 임상적으로 안정하면 이 약의 투여를 재개한다. |
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부신 기능부전 |
2등급~4등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량하고 임상적 필요에 따라 호르몬 보충 |
부신 기능부전이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되거나 임상적으로 안정하면 이 약의 투여를 재개한다. |
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제1형 당뇨병 |
3등급 또는 4등급(고혈당증) |
투여 보류 |
임상적 필요에 따라 항고혈당제 치료 시작 |
당뇨병이 0~1등급으로 돌아오거나 임상적으로 안정적일 때 이 약의 투여를 재개한다. |
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피부 약물이상반응 |
1주 넘게 지속된 2등급, 3등급 또는, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사용해(TEN)가 의심되는 경우 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
피부 반응이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되거나 임상적으로 안정하면 이 약의 투여를 재개한다. |
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4등급 또는, SJS 또는 TEN으로 확진된 경우 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
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이전에 이델라리시브 치료를 받은 환자에서 면역 -매개 피부 약물이상반응 또는 기타 면역-매개 약물이상반응 |
2등급 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여하는 것을 포함하여 즉시 치료 시작 후 점차 감량 |
피부 반응 또는 기타 면역-매개 약물이상반응이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되면 이 약의 투여를 재개한다. |
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3등급 또는 4등급 (내분비병증 제외) 또는, 재발성 2등급 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여하는 것을 포함하여 즉시 치료 시작 후 점차 감량 |
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신기능 장애를 동반한 신장염 |
2등급의 크레아티닌 수치 증가 |
투여 보류 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
신장염이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되면 이 약의 투여를 재개한다. |
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3등급 또는 4등급의 크레아티닌 수치 증가 |
영구 중단 |
초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여 후 점차 감량한다. |
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기타 면역-매개 약물이상반응 |
반응 유형에 따른 2등급 또는 3등급 |
투여 보류 |
임상적 필요에 따라 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여하는 것을 포함하여 즉시 대증치료 시작 후 점차 감량 |
기타 면역-매개 약물이상반응이 개선되고 코르티코스테로이드를 프레드니손1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 점차 감량한 후 0~1등급으로 유지되면 이 약의 투여를 재개한다. |
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반응 유형에 따른 3등급 또는 4등급(내분비병증 제외) |
영구 중단 |
임상적 필요에 따라 초기용량으로 코르티코스테로이드를 프레드니손 1일 1~2mg/kg 또는 이에 상응하는 용량 투여하는 것을 포함하여 즉시 치료 시작 후 점차 감량 |
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3등급 또는 4등급 신경독성 |
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3등급 또는 4등급 심근염 또는 심장막염 |
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재발성 3등급 면역-매개 약물이상반응 |
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12주 이상 지속되는 2등급 또는 3등급 면역-매개 약물이상반응(내분비병증 제외) |
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12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 감량하지 못하는 경우 |
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주입 관련 반응 |
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주입 관련 반응 |
1등급 또는 2등급 |
투여 일시 중지 또는 주입 속도 감소 |
대증치료 시작 |
3등급 또는 4등급 |
영구 중단 |
ALT: 알라닌 아미노전이효소; AST: 아스파르트산 아미노전이효소; ULN: 정상 상한치
a 독성 등급은 최신의 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른다.