용법용량

1. 투여방법

이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 한다.

이 약으로 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다.

2. 용법·용량

용량

권장 용량은 이 약 30밀리그램(10밀리그램 경질캡슐 3개)을 1일 2회, 즉 아침과 저녁에 음식과 함께 경구 복용한다.

이 약은 다음과 같이 병용투여한다.

• 리툭시맙 요법: 주 1회 정맥주사 4주간 투여, 또는

• 시클로포스파미드 요법: 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여

아울러, 부신 부전, 항-중성구 세포질 항체(Anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA) 관련 혈관염의 악화 또는 재발과 같은 임상적으로 글루코코르티코이드 사용이 필요한 경우, 글루코코르티코이드 요법을 추가할 수 있다.

글루코코르티코이드 용량이나 병용요법 및 유효성 및 안전성에 대한 자료의 자세한 내용은 사용상의 주의사항 중 ‘2. 약물이상반응’과 ‘13.1) 약리작용 정보’ 항을 참조한다.

임상시험에서는 이 약을 52주 동안 투여하여 제52주 관해유지율의 우월성을 확인하였으며, 장기 투여에 대한 안전성 및 유효성 정보는 없다.

투여 누락

투여를 놓친 경우, 다음의 계획된 정기적인 복용 시간까지 기다린다. 누락된 용량을 보충하기 위해 다음 복용시 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다.

용량 관리

강한 CYP3A4 억제제와 병용해야만 하는 경우에는, 30mg을 1일 1회로 감량해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 상호작용’항 참조).

다음의 경우 치료를 임상적으로 재평가하고 일시 중단해야 한다.

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전달효소(AST)가 정상 상한치(ULN) 3배를 넘고 ULN의 5배를 넘지 않음.

다음의 경우 치료를 일시 중단해야 한다.

•  ALT 또는 AST가 ULN의 5배를 넘거나

• 환자가 백혈구감소증(2×10⁹/L미만의 백혈구 수) 또는 호중구감소증 (1×10⁹/L미만의 호중구) 또는 림프구감소증(0.2×10⁹/L 미만의 림프구)을 나타내거나

• 입원이 필요하거나 입원을 연장할 정도의 활동성, 중증 감염 환자

다음의 경우 치료를 재개할 수 있다.

• 수치가 정상화되었으며 개별 유익성/위해성 평가에 근거할 것.

치료를 재개하는 경우, 간 아미노전이효소와 총 빌리루빈을 면밀히 모니터링해야한다.

다음의 경우 치료의 영구적 중단을 고려해야 한다.

•  ALT 또는 AST가 ULN의 8배를 넘거나,

• 2주 이상 ALT 또는 AST가 ULN의 5배를 넘거나,

• ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 넘고 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 넘거나, 또는 국제표준화비율(INR)이 1.5를 넘거나,

• 피로, 구역, 구토, 오른쪽 상복부통증이나 압통, 열, 발진 및/또는 호산구증가증(5%를 넘음)을 동반하여 ALT 또는 AST가 ULN의 3배를 넘거나,

• 이 약과 간 기능 장애 사이의 연관성이 확인되었을 경우.

간장애 및 신장애 환자

경증 또는 중등증 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애(차일드-퍼 분류 C) 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

• 신장 기능에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 eGFR이 15mL/min/1.73m² 미만인 환자, 투석 중이거나 투석 또는 혈장 교환이 필요한 ANCA 관련 혈관염 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다.