<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><DOC title="사용상의주의사항" type="NB">
  <SECTION title="">
    <ARTICLE title="1. 경고">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[벤질 알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="2. 다음 환자(경우)에게는 투여하지 말 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 남성 및 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[1) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[2) 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부에 종양이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[3) 원발성 성선부전 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[1) 임신]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[2) 원인이 밝혀지지 않은 질출혈을 보이는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[3) 다낭성 난소증후군(PCOS)과 무관한 난소낭종이나 비대된 난소가 있는 경우]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[4) 임신이 부적합한 생식기관 기형 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[5) 임신이 부적합한 자궁 섬유양 종양(fibroid tumours) 환자]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 이 약은 미량의 스트렙토마이신 및/또는 네오마이신이 포함될 수 있다. 이러한 항생제는 감수성이 있는 환자에서 과민성 반응을 유발시킬 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 치료를 시작하기 전에 부부에게 불임증이 있는지 적절히 진단되어야 한다. 특히 환자들은 갑상샘 저하증, 부신피질 기능부전, 고프로락틴혈증, 뇌하수체 및 시상하부에 종양이 있는지 확인되어야 하며, 질환에 대한 적절한 치료가 이루어져야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[1) 난소과자극증후군(Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)은 단순 난소 비대와 구분된다. 경·중등도의 난소과자극증후군의 임상 증상 및 징후는 복부 통증, 오심, 설사, 경·중등도의 난소 비대와 난소낭종 비대이다. 중증의 난소과자극증후군은 생명을 위협할 수 있다. 중증의 난소과자극증후군의 임상 증상 및 징후는 큰 난소낭종, 극심한 복부 통증, 복수, 흉막삼출, 흉수, 호흡 곤란, 소변 감소증, 혈액 이상, 체중 증가가 있다. 드문 경우 정맥과 동맥의 혈전색전증이 난소과자극증후군과 연관되어 발생할 수 있다. 간 생검 시 형태학적 변화 동반 여부와 상관 없이 간 기능 이상을 의심해볼 수 있는 일시적인 간 기능 검사의 이상 역시 난소과자극증후군과 관련이 있는 것으로 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[사람 융모성 성선자극호르몬(hCG) 투여와 임신(내인성 hCG)에 의해 난소과자극증후군이 유발될 수 있다. 초기 난소과자극증후군은 대부분 hCG 투여 후 10일 이내에 발생하며 이는 성선자극호르몬의 자극에 대한 난소의 과도한 반응과 연관이 있다. 후기 난소과자극증후군은 임신에 의한 호르몬 변화와 같이 hCG 투여 후 10일 이상 지난 후에 발생한다. 난소과자극증후군의 진행에 대한 위험성 때문에 환자는 hCG 투여 후 최소 2주간 모니터링 되어야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[과도한 난소반응에 대한 위험 요소를 가진 여성은 특별히 이 약으로 치료하는 동안 난소과자극증후군이 발생할&nbsp;수 있다. 난소 자극의 첫 번째 주기가 진행 중인 여성 혹은 위험요소가 일부 알려진 여성의 경우, 난소과자극증후군의 초기 징후 및 증상을 면밀히 관찰할 것이 권장된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART) 동안 난소과자극증후군의 위험성을 감소시키기 위해 현재의 임상진료지침을 따른다. 이 약의 권장 용량과 치료 요법을 준수하고 난소반응에 대해 주의깊게 모니터링하는 것은 난소과자극증후군의 위험을 감소시키기 위해 중요하다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[난소과자극증후군의 위험성을 모니터링하기&nbsp;위해 치료 전에 난포 성숙에 대한 초음파 진단이 진행되어야 하며, 치료 중에 정기적인 초음파 검사가 이루어져야 한다. 동시에 혈중 에스트라디올 농도 측정 또한 유용하다.&nbsp;보조생식술&nbsp;중, 지름 11mm 이상의 여포가 18개 이상인 경우 난소과자극증후군의 위험성이 증가하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[만약 난소과자극증후군이 발생하면 적절히 관리해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[2) 난소 꼬임은 이 약을 포함한 성선자극호르몬의 중재 시술 이후에 보고되었다. 또한 난소 꼬임은 난소과자극증후군, 임신, 이전 복부시술, 난소 꼬임의 병력, 과거 혹은 현재 난소낭종 및 다낭성 난소와 같은 다른 위험성 요인과 관련될 수 있다. 혈액공급이 감소되면서 나타나게 되는 난소의 손상은 조기에 진단한 후 즉시 꼬임을 풀어서 억제할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[3) 보조생식술 시술을 받는 불임 여성은 자궁 외 임신 발생이 증가되었다. 그러므로 초기에 자궁 내 임신인지를 초음파로 확인하는 것이 중요하다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="4. 약물유해반응">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[아나필락시스 반응이 시판 후 보고되었다. 사용 가능한 자료에서 그 빈도를 추정할 수는 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임상시험에서 이 약을 투여받은 모든 환자군의 3%는 근육 내 주사하거나 피하주사할 때 투여 부위에 국소적 반응이 나타날 수 있으며 대부분이 사실상 경증이고 일시적이었다. 이 약을 투여받은 모든 환자군의 약 0.2%에서 전신적 과민성 반응이 때때로 관찰되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[임상시험에서 이 약을 투여한 여성의 약 4%에서 난소과자극증후군과 연관된 징후 및 증상이 보고되었다. 이 증후군과 연관된 약물유해반응은 골반통 및/또는 울혈, 복통 및/또는 복부 팽만, 유방 관련 불편감 및 난소 비대이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[아래의 표에 임상시험에서 보고된 이 약을 투여받은 여성에서의 약물유해반응이 발현 신체 부위와 빈도별로 나와 있다. : 때때로(0.1% 이상, 1% 미만), 자주(1% 이상, 10% 미만)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td> <p>발현 부위</p> </td> 
  <td> <p>빈도</p> </td> 
  <td> <p>약물유해반응</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>신경계 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>두통</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td rowspan="2"> <p>위장관계 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>복부 팽만, 복통</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>때때로</p> </td> 
  <td> <p>복부불편감, 변비, 설사, 구토</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td rowspan="2"> <p>생식기계 및 유방 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>난소과자극증후군, 골반통</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>때때로</p> </td> 
  <td> <p>유방 관련 불편감<sup>1</sup>, 자궁출혈, 난소낭종, 난소비대, 난소꼬임, 자궁비대, 질출혈</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td rowspan="2"> <p>전신 장애와 투여부위 상태</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>투여부위반응<sup>2</sup></p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>때때로</p> </td> 
  <td> <p>전신적 과민성 반응<sup>3</sup></p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="&lt;sup&gt;1.&lt;/sup&gt; 유방 관련 불편감은 압통, 통증 및/또는 울혈, 유두동통을 포함함"/>
    <ARTICLE title="&lt;sup&gt;2.&lt;/sup&gt; 투여 부위에서 국소적 반응은 타박, 통증, 발적, 종창 및 가려움을 포함함"/>
    <ARTICLE title="&lt;sup&gt;3.&lt;/sup&gt; 전신적 과민성 반응은 홍반, 두드러기, 발진, 가려움을 포함함">
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[또한 자궁 외 임신, 유산, 다태 임신이 보고되었는데, 이들은 보조생식술이나 이로 인한 임신과 연관된 것으로 간주되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[드물게 다른 성선자극호르몬 제제와 마찬가지로 이 약과 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG) 병용투여와 관련하여 혈전색전증이 나타났다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 남성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[아래의 표에 임상시험에서 보고된 이 약을 투여받은 남성(30명이 투여받음)에서의 약물유해반응이 발현 신체 부위와 빈도별로 나와 있다. : 자주(1% 이상, 10% 미만)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td> <p>발현 부위</p> </td> 
  <td> <p>빈도<sup>1</sup></p> </td> 
  <td> <p>약물유해반응</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>신경계 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>두통</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>피부 및 피하조직 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>여드름, 발진</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>생식기계 및 유방 장애</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>부고환낭종, 여성유방증</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>전신 장애와 투여 부위 상태</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>투여부위 경화</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="&lt;sup&gt;1.&lt;/sup&gt; 한 임상시험 보고서에서 1회로만 보고된 약물유해반응도 1% 초과된 빈도로 나타났으므로, 자주로 분류되었다."/>
    <ARTICLE title="5. 일반적 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약을 포함한 모든 성선자극호르몬 제제 요법에 대하여 다태 임신과 출산이 보고되었다. 다태 임신은 수준이 높을수록 모체 내(임신과 출산 합병증) 및 출생전후기(저 체중아 출산)에서 유해한 결과의 위험성을 증가시킨다. 배란 유도 중인 무배란 여성의 경우 질 초음파를 이용한 난포 발달 모니터링은 다태 임신의 위험성을 최소화하는데 중요하다. 동시에 혈중 에스트라디올 농도 수치 또한 유용한 정보이다. 치료를 시작하기 전 환자에게 발생할 수 있는 다태 출산의 위험성에 대해 알려야 한다. 보조생식술이 진행 중인 여성의 경우 다태 임신의 위험성은 이식된 배아의 수와 관련이 있다. 배란 유도 주기를 위해 난포자극호르몬을 사용할 때 적절한 용량 조절로 다난포 발달을 예방하여야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 보조생식술(ART) 후 선천 기형의 발생률이 자연 임신보다 약간 높을 수 있다. 이는 부모의 특성 차이(예 : 산모의 나이, 정자의 특성)와 보조생식술 후 다태 임신의 발생률 증가로 인한 것으로 사료되고 있다. 보조생식술 중 성선자극호르몬을 사용하는 것이 선천 기형의 위험성 증가와 관련이 있다는 자료는 없다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 이 약을 포함한 성선자극호르몬 치료에서 혈전색전증이 보고되었다. 이 이상반응은 난소과자극증후군과 연관되거나 연관이 없는 사람 모두에게서 보고되었다. 동맥 또는 정맥에서 생긴 혈관 내 혈전은 주요 장기 및 사지까지의 혈류를 감소시킬 수 있다. 혈전색전증의 일반적으로 알려진 위험 요인, 즉 개인 또는 가족 병력, 중증 비만 또는 혈전성향증을 가진 여성의 경우 이 약을 포함한 성선자극호르몬 치료는 위험성을 증가시킬 수 있다. 이러한 여성에서는 이 약을 포함한 성선자극호르몬 투여의 유익성이 위험성을 상회하는지 평가할 필요가 있다. 그러나 임신 그 자체도 혈전증의 위험성을 증가시킨다는 점을 명심해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 다양한 불임 치료 방법을 시도한 여성에게서 난소와 기타 생식계 종양(악성 및 양성)이 보고되었다. 성선자극호르몬 요법이 불임 여성의 이러한 종양을 증가시키는지 여부는 확인되지 않았다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 이 약을 사용한 치료를 시작하기 전에 임신이 금기인 의학적 조건인지 먼저 평가되어야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 남성에게서 내인성 FSH의 수치의 상승은 원발성 고환부전을 나타낸다. 이런 환자들은 이 약 및 hCG 요법에 반응하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="6. 상호작용">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약과 clomiphene citrate의 병용 투여는 난포 반응을 증가시킬 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 성선자극분비호르몬 효능약(GnRH agonist)으로 유도된 뇌하수체 탈감작 후에는 적절한 난포 반응을 얻기 위해 이 약의 고용량이 필요할 수도 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 적합성 자료가 없으므로 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="7. 임부, 수유부에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임신 중에 이 약을 사용해서는 안 된다. 임신 중 이 약에 우연히 노출되었을 경우에 대한 임상 자료가 충분치 않아 최기형성 효과를 배제할 수 없다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 수유부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임상 또는 동물 시험에서 이 약이 유즙으로 분비되었다는 자료는 없다. 이 약은 분자량이 높으므로 인체 내에서 유즙으로 분비되는 것처럼 보이지 않으나, 만약 유즙으로 분비된다면 태아의 위장관에서 분해된다. 이 약은 유즙 생성에 영향을 줄 수 있다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="8. 소아에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약을 소아에게 투여하는 것은 적절하지 않다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="9. 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[운전 및 기계 조작 능력에 대하여 이 약이 미치는 어떠한 영향도 관찰되지 않았다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="10. 과량 투여 시 처치">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[인체에 대한 이 약의 급성 독성에 관한 자료는 없으나 동물에 대한 이 약과 뇨추출 성선자극호르몬 제제의 급성 독성은 매우 낮은 것으로 밝혀졌다. 매우 고용량의 FSH는 난소과자극을 유발할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="11. 적용상의 주의사항">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약은 펜 주입기(의약품 주입용 기구)에 장착하여 사용하는 것으로서 사용 지침을 신중하게 따라야 한다. 용액 중에 이물이 발견되거나 용액이 맑지 않을 경우 사용하지 않도록 한다. 이 약의 투여 전 펜 주입기의 사용 방법을 참조하여 카트리지 내에 있는 공기를 제거해야 한다. 다 쓴 카트리지는 재충전하여 사용해서는 안 되고 주사 후 즉시 주사침을 제거하여 버린다. 처치 주기의 마지막 주사가 끝나면 카트리지는 남은 용액과 함께 버린다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="12. 저장상의 주의사항">
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[1) 이 약은 동결을 피하여 2-8℃의 차광 냉장 보관을 원칙으로 하지만, 환자들이 사용할 경우 겉포장을 유지하여 25℃ 이하에서 보관 시 최대 3개월까지 사용이 가능하다. 카트리지의 고무인레이에 주사침이 삽입되면, 이 약은 최대 28일 이내로 사용할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
  </SECTION>
</DOC>