<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><DOC title="사용상의주의사항" type="NB">
  <SECTION title="">
    <ARTICLE title="1. 경고">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[쇼크, 아나필락시스양 증상이 나타날 수 있으므로 이 약에 대한 과민증의 병력에 대하여 충분히 문진해야 한다. 또한 이 약 투여에 의해 쇼크가 발생할 경우에 대비하여 구급처치를 행할 준비를 하고 충분히 관찰하여 이러한 증상이 발생할 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="2. 다음 환자에는 투여하지 말 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="3. 이상반응">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 췌염의 급성 증상의 개선]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6,732례 중 117례(1.74%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 GOT, GPT 상승 등을 포함한 간기능이상이 55건(0.82%), 발진, 소양감 등의 과민증상이 23건(0.34%), 고칼륨혈증 등의 전해질이상이 14건(0.21%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 파종혈관내응고증 (DIC)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3,602례 중 241례(6.69%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질이상이 185건(5.14%), 간기능이상이 53건(1.47%), 과민증상이 11건(0.31%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4,053례 중 48례(1.18%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 구역, 구토 등의 소화기증상이 41건(1.01%), 과민증상이 9건(0.22%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 중대한 이상반응]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 쇼크, 아나필락시스양 증상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[쇼크, 아나필락시스양 증상(호흡곤란, 기관지천식양발작 등)이 발생할 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 고칼륨혈증(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지: 0.02%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[고칼륨혈증이 발생할 수 있기 때문에 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 특별히 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 또한 고칼륨혈증 발현에 의한 부정맥을 유발한 예가 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 저나트륨혈증(DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[저나트륨혈증이 발생한 일이 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 기타 이상반응]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 피부: 때때로 발진이, 드물게 홍반, 소양감이 발생하였으며, 이와 같은 증상들이 발생할 경우에는 투여를 중지하도록 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 근골격계: 근육통, 관절통이 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 소화기계: 식욕부진, 설사, 구역, 구토가 발생하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(4) 간장, 담관계: 때때로 GOT/GPT 상승, AL-P 상승, LDH 상승, 총 빌리루빈 상승, 황달이 발생하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(5) 혈액계: 때때로 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가가 발생하였다. 출혈경향이 증가할 수도 있으며 이와 같은 경우 투여량을 감소시키거나 투여를 중지해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(6) 순환기계: 심계항진, 혈압의 상승 또는 저하가 발생하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(7) 비뇨기계: 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 발생하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(8) 전신: 두통, 흉통, 전신권태감, 흉부불쾌감, 드물게 발열, 두중감, 두통, 흉통이 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(9) 투여부위: 드물게 동통 및 종창을 동반한 혈관염이 발생하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(10) 국내 시판 후 조사결과]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 췌염의 급성증상 개선목적으로 2,148명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.65%(14명/2,148명, 28건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.19%(4명/2,148명, 6건)로 크레아티닌 상승, GOT/GPT 증가, AL-P 상승, 나트륨 불균형, 설사가 각각 1건 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파종혈관내응고증 환자 142명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.52%(5명/142명, 5건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(1명/142명, 1건)로 출혈경향이 보고되었으며 이는 중대한 약물유해반응이었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지(혈액투석 및 혈장분리반출술) 목적으로 1,737명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 9.67%(168명/1,737명, 202건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.69%(12명/1,737명, 13건)로 출혈경향 0.29%(5명/1,737명, 5건), 혈압저하 0.23%(4명/1,737명, 4건), 흉부불쾌감 0.12%(2명/1,737명, 2건), 식욕부진, 발진 각각 0.06%(1명/1,737명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 혈압저하, 출혈경향으로 0.40%(7명/1,737명, 8건)이었다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="4. 일반적 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 신장으로부터 칼륨 배설억제, 나트륨 배설촉진 등으로 인하여 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 발생할 수 있으므로 정기적으로 혈청 칼륨치 및 혈청 나트륨치를 측정하고 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 칼륨함유제제, 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 고칼륨혈증의 발현에 주의해야 한다. 또한, 혈청 칼륨치 이상이 인정된 경우에는 심전도소견 등의 확인을 충분히 하고 부정맥 유발에 주의해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 출혈을 악화시킬 수 있으므로 본제의 혈액체외순환시 사용에 있어서는 충분히 관찰하고 출혈이 심해질 경우에는 감량 또는 투여를 중지해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="5. 고령자에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등의 주의를 기울여야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="6. 임부 및 수유부에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임신 중 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 동물실험에서 대량투여시 태아사망률증가(랫트, 토끼) 및 체중증가억제(랫트), 분만율 저하(랫트)가 보고되어 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 동물시험(랫트)에서 모유 중으로 대사물의 이행이 보고되어 있으므로, 투여 중에는 수유를 중지해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="7. 소아 등에 대한 사용">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="8. 적용상의 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 조제시의 주의]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 반드시 5% 포도당주사액 및 주사용수를 바이알에 가하여, 완전히 용해시킨 후에 사용해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 용해시에는 바이알의 고무 중심에 주사침을 꽂아야 한다. 또한 18게이지 이상의 큰 주사침 및 양두침을 사용하는 경우에는 고무 및 그 일부가 바이알 내로 탈락하는 경우가 있기 때문에 특히 주의해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 조제후의 주의]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[용해 후에는 빨리 사용해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 투여시의 주의]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 투여량: 이 약을 혈액체외순환시에 투여할 경우에는 출혈상황, 체외순환로 내의 잔혈, 응혈 및 전혈 응고시간 등을 고려하여 적절용량을 조절해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 투여속도: 이 약을 정맥내 및 체외순환회로 내로 급속하게 주입해서는 안된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 투석기: 이 약은 AN69(폴리아크릴로니트릴)막에 대한 흡착성이 높기 때문에 이 약을 사용해서는 안된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(4) 투여시: 정맥내 투여에 있어서 약액이 혈관 외로 유출되고 주사부위에 염증 및 궤사를 일으키는 일이 있으므로 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 주의해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
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