<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><DOC title="사용상의주의사항" type="NB">
  <SECTION title="">
    <ARTICLE title="1. 경고">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 중증의 간장애 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 원발고알도스테론증 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 &lt;60mL/min/1.73m<sup>2</sup>)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 고령자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[8) 중증의 신장애 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="4. 이상반응">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약은 본태성 고혈압 성인 환자 3,300명 이상을 포함하여 전체 4,058명의 임상시험 대상자에서 안전성이 평가되었다. 1,200명 이상의 환자는 6개월 이상 투약받았고, 800명 이상의 환자는 1년 이상 투약받았다. 일반적으로 이 약은 내약성이 우수하였다. 전체적인 이상반응 발현율은 시험군과 대조군 사이에 큰 차이가 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[대조임상시험에서 임상적 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 경우는 로사르탄군의 경우 2.3 % 였으며, 위약군의 경우 3.7 % 였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 다음 표는 6 ∼ 12주 동안 실시한 4건의 위약대조 임상시험에서, 1,000명 이상의 시험대상자는 로사르탄(10 ∼ 150 mg)을, 300명 이상은 위약을 투여받았을 때의 이상반응 발현율을 정리한 것이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[이상반응 발현율은 로사르탄 투약 용량의 변화에 거의 영향을 받지 않았으므로 로사르탄의 각 용량군에서 보고된 이상반응을 통합정리하였다. 이 표에서 제시된 이상반응은 로사르탄군의 발현율이 1 % 이상으로서 위약군보다 빈도가 높은 것들이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="height:34.02pt; text-align:justify; width:124.94pt">&nbsp;</td> 
  <td style="height:34.02pt; width:131.17pt"> <p style="text-align:justify">로사르탄 발현율(%)</p> <p style="text-align:justify">(n=1,075)</p> </td> 
  <td style="height:34.02pt; width:131.17pt"> <p style="text-align:justify">위약 발현율(%)</p> <p style="text-align:justify">(n=334)</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:187.62pt; width:124.94pt"> <p style="text-align:justify">근골격계</p> <p style="text-align:justify">근경련</p> <p style="text-align:justify">요통</p> <p style="text-align:justify">하지통</p> <p style="text-align:justify">정신신경계</p> <p style="text-align:justify">어지럼</p> <p style="text-align:justify">호흡기계</p> <p style="text-align:justify">비충혈</p> <p style="text-align:justify">상기도감염</p> <p style="text-align:justify">부비동염</p> </td> 
  <td style="height:187.62pt; width:131.17pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">1</p> <p style="text-align:justify">2</p> <p style="text-align:justify">1</p> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">2</p> <p style="text-align:justify">8</p> <p style="text-align:justify">1</p> </td> 
  <td style="height:187.62pt; width:131.17pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">0</p> <p style="text-align:justify">1</p> <p style="text-align:justify">0</p> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">2</p> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">1</p> <p style="text-align:justify">7</p> <p style="text-align:justify">0</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(2) 다음 이상반응은 로사르탄군에서 발현율 1 % 이상이었으나 위약군의 발현율이 로사르탄군과 유사하거나 높은 이상반응이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 소화기계 : 구역, 설사, 소화불량]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 호흡기계 : 기침, 부비동장애, 인두염]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 근골격계 : 근육통]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 정신신경계 : 불면, 두통]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 전신 : 무력/피로, 부종/팽윤, 복통, 흉통]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[이상반응의 발현율은 남녀, 연령, 인종간에 차이가 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(3) 아스피린, 페니실린에 대해 과민반응 환자에 이 약을 투여하였을 때 입술, 눈꺼풀의 팽윤, 얼굴발진 등의 혈관부종으로 인해 투여를 중지하였으나 중지 후 5일 이내에 정상으로 회복되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(4) 한 명의 시험대상자에게서 손바닥의 얇은 각질이 벗겨지고 용혈현상이 나타났다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(5) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 2명 이상의 시험대상자에서 보고된 이상반응으로서 잠재적으로 중요한 이상반응의 목록은 다음과 같다. 이 이상반응이 투여약과 관련이 있는지의 여부는 확인되지 않았다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 전신 : 얼굴부종, 발열, 기립성 효과, 실신]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 심혈관계 : 협심증, 2도 방실차단, 뇌혈관사고(CVA), 저혈압, 심근경색, 심방세동을 동반하는 부정맥, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 소화기계 : 식욕부진, 변비, 치통, 구강건조, 방귀, 위염, 구토]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 혈액계 : 빈혈]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 대사계 : 통풍]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 근골격계 : 상지통, 고관절부 통증, 관절팽윤, 무릎통증, 근골격 통증, 어깨 통증, 근강직, 관절통, 관절염, 섬유근통, 근무력]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 정신신경계 : 불안, 불안장애, 운동실조, 혼란, 우울, 악몽, 감각감퇴, 성욕감퇴, 기억력장애, 편두통, 신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 공황장애, 수면장애, 기면, 진전, 어지럼]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 호흡기계 : 호흡곤란, 기관지염, 인두불쾌감, 비출혈, 비염, 호흡기울혈, 흉부불쾌감]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 피부 : 탈모, 피부염, 피부건조, 반상출혈, 홍반, 홍조, 광민감반응, 가려움, 발진, 발한, 두드러기]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 특수감각 : 흐린시야, 눈에 작열감 및 자통, 결막염, 미각이상, 이명, 시력저하]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="3" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[- 비뇨기계 : 발기부전, 야뇨증, 빈뇨, 요도감염]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다. 2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 대조 시험에서 ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때, 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다. 리시노프릴을 투여받았을 때 ACE억제제로 인한 기침이 유발되었으며 위약을 투여받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 이 약 50 mg군, 리시노프릴 20 mg군 그리고 위약군 (n=97) 혹은 히드로클로로티아지드군 (n=135)으로 무작위 배정하였다. 이중맹검으로 8주간 투여하였다. 기침의 발생률은 다음 표와 같다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="height:21.84pt; width:96pt"> <p style="text-align:justify">임상시험 1†</p> </td> 
  <td style="height:21.84pt; width:136.08pt"> <p style="text-align:justify">히드로클로로티아지드</p> </td> 
  <td style="height:21.84pt; width:74.41pt"> <p style="text-align:justify">이 약</p> </td> 
  <td style="height:21.84pt; width:94.34pt"> <p style="text-align:justify">리시노프릴</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:26.14pt; width:96pt"> <p style="text-align:justify">기침</p> </td> 
  <td style="height:26.14pt; width:136.08pt"> <p style="text-align:justify">25 %</p> </td> 
  <td style="height:26.14pt; width:74.41pt"> <p style="text-align:justify">17 %</p> </td> 
  <td style="height:26.14pt; width:94.34pt"> <p style="text-align:justify">69 %</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="height:24.04pt; width:96.69pt"> <p style="text-align:justify">임상시험 2‡</p> </td> 
  <td style="height:24.04pt; width:136.16pt"> <p style="text-align:justify">위약</p> </td> 
  <td style="height:24.04pt; width:74.15pt"> <p style="text-align:justify">이 약</p> </td> 
  <td style="height:24.04pt; width:94.24pt"> <p style="text-align:justify">리시노프릴</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:22.98pt; width:96.69pt"> <p style="text-align:justify">기침</p> </td> 
  <td style="height:22.98pt; width:136.16pt"> <p style="text-align:justify">35 %</p> </td> 
  <td style="height:22.98pt; width:74.15pt"> <p style="text-align:justify">29 %</p> </td> 
  <td style="height:22.98pt; width:94.24pt"> <p style="text-align:justify">62 %</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[†인구통계 = (89 % 백인, 64 % 여성)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[‡인구통계 = (90 % 백인, 51 % 여성)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때 기침의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[양성 재유발을 비롯하여 기침은 이 약의 시판 후 조사에서 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 소아 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[소아 환자에서 나타난 이상반응 프로필과 이전에 보고된 성인 환자의 이상반응 프로필을 비교한 결과 유의한 차이는 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[좌심실 비대가 있는 고혈압 환자를 대상으로 로사르탄이나 아테놀롤을 투여하였을 때 심혈관계에 대한 영향을 알아보기 위한 장기 임상시험(Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension, LIFE study)에서 나타난 이 약에 대한 이상반응은 이전에 고혈압 환자에서 보고되었던 이상반응과 유사하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[안지오텐신Ⅱ수용체 차단제인 이 약에 의한 인슐린-비의존성 당뇨병의 평가항목의 감소를 연구한 시험(Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, RENAAL study)에서 1,513명의 환자가 이 약 혹은 위약을 투여 받았으며, 상기 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생률은 두 군간 차이가 없었다. 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 비율도 유사하여(시험군 19 %, 위약군 24 %) 이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 약물과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 보고되었으며 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응은 다음 표와 같으며, 이들은 배경요법으로 다른 혈압강하제를 함께 투여 받았다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="height:56.06pt; text-align:justify; width:133.01pt">&nbsp;</td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="margin-left:0.5pt">이 약과 다른 혈압강하제 투여 % (n=751)</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="margin-left:0.8pt">위약과 다른 혈압강하제 투여 % (n=762)</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:132.86pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">전신</p> <p style="text-align:justify">무력/피로</p> <p style="text-align:justify">흉통</p> <p style="text-align:justify">발열</p> <p style="text-align:justify">감염</p> <p style="text-align:justify">인플루엔자양 질환</p> <p style="text-align:justify">외상</p> </td> 
  <td style="height:132.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">14</p> <p style="text-align:justify">12</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">5</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
  <td style="height:132.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">8</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">9</p> <p style="text-align:justify">3</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:61.47pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">심혈관계</p> <p style="text-align:justify">저혈압</p> <p style="text-align:justify">기립저혈압</p> </td> 
  <td style="height:61.47pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">7</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
  <td style="height:61.47pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">1</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:75.26pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">소화기계</p> <p style="text-align:justify">설사</p> <p style="text-align:justify">소화불량</p> <p style="text-align:justify">위염</p> </td> 
  <td style="height:75.26pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">15</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">5</p> </td> 
  <td style="height:75.26pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:56.06pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">내분비계</p> <p style="text-align:justify">당뇨병성 신증</p> <p style="text-align:justify">당뇨병성 혈관질환</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">10</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">9</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:56.06pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">눈, 귀, 코, 인후</p> <p style="text-align:justify">백내장</p> <p style="text-align:justify">부비동염</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">7</p> <p style="text-align:justify">6</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">5</p> <p style="text-align:justify">5</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:36.86pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">혈액계</p> <p style="text-align:justify">빈혈</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">14</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">11</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:75.26pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">대사계/영양계</p> <p style="text-align:justify">고칼륨혈증</p> <p style="text-align:justify">저혈당증</p> <p style="text-align:justify">체중증가</p> </td> 
  <td style="height:75.26pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">7</p> <p style="text-align:justify">14</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
  <td style="height:75.26pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">3</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">3</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:94.46pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">근골격계</p> <p style="text-align:justify">요통</p> <p style="text-align:justify">하지통</p> <p style="text-align:justify">무릎통</p> <p style="text-align:justify">근무력</p> </td> 
  <td style="height:94.46pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">12</p> <p style="text-align:justify">5</p> <p style="text-align:justify">5</p> <p style="text-align:justify">7</p> </td> 
  <td style="height:94.46pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">4</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:36.86pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">신경계</p> <p style="text-align:justify">감각감퇴</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">5</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">4</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:56.06pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">호흡기계</p> <p style="text-align:justify">기관지염</p> <p style="text-align:justify">기침</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">10</p> <p style="text-align:justify">11</p> </td> 
  <td style="height:56.06pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">9</p> <p style="text-align:justify">10</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:36.86pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">피부계</p> <p style="text-align:justify">연조직염</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">7</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">6</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:36.86pt; width:133.01pt"> <p style="text-align:justify">비뇨기계</p> <p style="text-align:justify">요도감염</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">16</p> </td> 
  <td style="height:36.86pt; width:134.67pt"> <p style="text-align:justify">&nbsp;</p> <p style="text-align:justify">13</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 이 약을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자 중 일부는 이전에 ACE억제제등의 다른 약물에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다. 장 혈관 부종은 로사르탄을 비롯한 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제로 치료받은 환자에서 보고된 바 있다. 혈관염(Henoch- Sch&ouml;nlein 자반병)이 보고된 적이 있다. 또한 아나필락시스양 증후군(불쾌감, 구강 이상 느낌, 발한, 두드러기, 호흡 곤란, 전신 홍조, 부종 등)이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(2) 소화기계 : 간기능 이상, 드물게 간염]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(3) 전신 및 투여부위 : 권태]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(4) 혈액계 : 빈혈, 드물게 혈소판 감소증]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(5) 근골격계 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 횡문근융해에 의한 급성 신부전의 발병에 주의한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(6) 신경계 : 미각이상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(7) 호흡기계 : 마른기침]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(8) 피부 : 홍색피부증]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(9) 대사 및 영양: 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 이 약 단독제제를 투여받은 환자에서 보고된 적이 있다. 또한 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) ALT 의 상승이 드물게 일어나며, 투여 중단시 대개 없어진다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[8) 대조임상시험에서 이 약에 의해 표준검사치가 임상적으로 유의한 정도로 변동된 사례는 드물게 발생했다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 크레아티닌, BUN : 이 약을 단독투여받은 본태성 고혈압 환자 중 0.1 % 미만에서 BUN 또는 혈청 크레아티닌치가 약간 증가하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="2" tagName="p" textIndent="0"><![CDATA[(2) 헤모글로빈 및 헤마토크리트치 : 이 약을 단독투여한 환자 중 소수에서 헤모글로빈 및 헤마토크리트치가 약간(각각 0.11 %, 0.09 vol%) 감소하였으나 임상적 유의성은 없었다. 빈혈로 인하여 투여를 중단한 예는 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 간기능 검사 : 간효소 또는 혈청 빌리루빈이 때때로 상승하였다. 이 약을 단독투여한 본태성 고혈압 환자 중 1명(&lt; 0.1 %)은 간기능 검사치 이상으로 투여를 중단하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[9) 실신, 의식상실 : 혈압강하에 동반하는 일과성 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 차가운 느낌, 구토, 의식소실 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석 중 엄격한 염분 제한요법 중 이뇨 혈압 강하제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[10) 급성 간염, 전격성 간염이 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[11) 신부전이 나타날 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[12) 심실성 기외수축, 심방세동 등의 부정맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[13) 저혈당(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉬움)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="5. 일반적 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 간경변증 환자의 혈장 로사르탄 농도가 현저히 상승되었다는 보고가 있으므로, 간기능 장애가 있는 환자들은 소량 투여를 고려한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 투여 중 드물게 간염 등의 심각한 간장애가 나타났다는 보고가 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 대한 영향의 결과, 신부전을 포함한 신기능의 변화가 보고되었다. 이러한 신기능의 변화는 투여 중단시 정상으로 회복되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 의존적인 환자의 경우(예, 중증의 울혈심부전 환자), ACE억제제를 투여하였을 때, 빈뇨 및/혹은 진행성 질소혈증이 보고되었으며, (드물게) 급성 신부전 및/혹은 사망이 보고되었다. 유사한 결과가 이 약을 투여한 환자에서도 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[ACE억제제가 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증을 갖는 환자들의 혈중 요소와 혈청 크레아티닌치를 상승시켰다는 보고가 있다. 이 약을 투여한 환자에서도 유사한 결과가 보고되었다. 이는 투여 중단 시 회복되었다. 또한 이들 환자군에서 신혈류량의 감소와 사구체 여과압의 저하에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있고, 저혈압을 일으킬 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[중증의 신장애 환자에게 이 약 투여시 고칼륨혈증이 나타나기 쉽다. 또한 신기능의 악화가 일어날 우려가 있으므로 혈청 크레아티닌이 2.5 mg/dL 이상의 경우에는 투여량을 줄이는 등 신중히 투여한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 전해질 불균형은 당뇨병 유무에 상관없이 신장애 환자에서 빈번하게 발생하므로 반드시 알려야 한다. 단백뇨를 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 고칼륨혈증이 위약군에 비하여 시험군에서 더 많이 보고되었다. 그러나 고칼륨혈증으로 인하여 투여를 중단한 환자는 드물었다(4. 이상반응 항 참조).]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 고칼륨혈증(혈청 칼륨 &gt; 5.5 mmol/L)이 1.5 %의 환자에게서 발생하였으나, 약물 투여를 중단할 정도는 아니었다. 고령자와 신장장애 환자들은 혈청 칼륨을 검사 받아야 한다. 특히 심부전 환자와 크레아티닌청소율이 30 ∼ 50 mL/min인 환자의 경우, 혈장 칼륨 농도 및 크레아티닌청소율을 주의깊게 관찰해야 한다. 신장애, 당뇨병 등에 의해 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자에서는 고칼륨혈증이 발현될 확률이 더 크므로 혈청 칼륨치에 주의한다. 또한 고칼륨혈증 환자에서 고칼륨혈증을 악화시킬 우려가 있으므로 치료 불가피하다고 판단되는 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용은 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다. 이 약은 칼륨보존이뇨제나 칼륨보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물과의 병용투여는 권장되지 않는다(6. 상호작용 항 참조).]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 이 약의 투여에 의해(특히, 치료 시작, 용량 증량시) 일과성의 혈압강하(쇼크증상, 의식상실, 호흡곤란 등을 동반)를 일으킬 수 있으므로 그러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히, 혈관내 유효혈액량 감소 환자(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 항 참조)에 투여 시 소량으로 개시하고 증량 시 환자의 상태를 충분히 관찰하여야 한다. 또한 이 약 투여 중에 정기적으로 혈압 모니터링을 실시할 것이 권장된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) 신부전 유무와 상관없이 심부전 환자에서 중증의 저혈압이나 신부전(주로 급성)을 일으킬 우려가 있다. 중증의 신부전을 가진 심부전 환자, 중증의 심부전 환자(NYHA class Ⅳ), 심부전 및 생명을 위협하는 심부정맥을 가진 환자들에게 이 약을 투여한 임상경험은 거의 없으므로, 이러한 환자들에게 이 약 투여시 주의해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[8) 고혈압과 단백뇨를 동반하는 2형 당뇨병에서의 당뇨병 신증에 대해 이 약을 투여하는 경우, 혈청 크레아티닌이 이전 검사치와 비교하여 30 %(또는 1 mg/dL)이상 증가하는 경우 및 신기능장애의 진전속도가 가속되는 경우에는 감량 혹은 투여중지를 고려한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[9) 수술 전 24시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[10) 2형 당뇨병에서의 당뇨병 신증 환자는 빈혈이 나타나기 쉬우므로 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 빈혈의 원인을 고려하여 적절한 처치를 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[11) 이 약은 신장이식환자에 대한 임상경험이 없다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[12) 원발고알도스테론증을 가진 환자들의 경우 일반적으로 레닌-안지오텐신-알도스테론계를 억제하는 고혈압 치료제에 반응하지 않으므로 이 약을 투여해서는 안된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[13) 혈압강하작용에 의해 어지럼, 휘청거림이 나타날 수 있으므로 고소작업, 차량운전 및 기계조작시 주의를 기울여야 한다. 특히 치료 초기나 용량 증량시 주의한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[14) 장 혈관 부종이 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 투여받은 환자에서 보고되었다. 복통, 메스꺼움, 구토 및 설사가 보고되었고, 투여 중단 후 증상이 완화되었다. 장 혈관 부종이 확인되면 투여를 중단하고 증상이 완화될 때까지 적절히 모니터링 해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="6. 상호작용">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 히드로클로로티아지드, 디곡신, 와르파린, 시메티딘, 페노바르비탈 등의 약물과 임상 약물동력학 시험 결과 임상적으로 유의한 약물상호작용은 발견되지 않았다(약물 대사 유도제인 페노바르비탈은 이 약과 이약의 활성대사체의 AUC를 20 % 감소시켰다. 효소 억제제인 시메티딘은 로사르탄의 AUC를 18 % 증가시켰으나, 활성대사체에는 영향이 없었다. 이러한 변화는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단된다.).]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[약물 대사 유도제인 리팜핀은 로사르탄과 활성대사체의 농도를 40 % 감소시켰다. 사람에서 2개의 CYP3A4 억제제가 연구되었다. 케토코나졸은 정맥투여한 이 약이 활성 대사물로 전환되는데 영향을 미치지 않았으며 에리트로마이신은 이 약의 경구투여 후 임상적으로 유의한 영향을 주지 않았다. CYP2C9의 억제제인 플루코나졸은 활성대사체의 농도를 약 50 % 감소시키고 로사르탄의 농도는 증가시켰다. 이 약과 CYP2C9 억제제의 약력학적 상호작용은 연구된 바 없다. 이 약을 활성 대사체로 대사하지 못하는 사람은 CYP2C9에 희귀하게 특정 결함이 있는 것으로 나타났다. 이 결과로 이 약이 활성대사체로 전환되는데 있어 주요한 역할을 하는 효소는 CYP3A4가 아닌 CYP2C9임을 알 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약과 아세노쿠마롤(acenocoumarol) 및 펜프로쿠몬(phenprocoumon)을 비롯한 경구용 항응고제의 잠재적인 상호작용은 연구된 바 없다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 안지오텐신Ⅱ를 저해하는 다른 약물과 마찬가지로 칼륨보존이뇨제(예, 스피로노락톤, 트리암테렌, 아미로리드), 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염분 대용제, 또는 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(예, 헤파린, 트리메토프림 함유제제)과의 병용은 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 이 약과의 병용이 권장되지 않는다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제를 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(&gt; 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 나트륨 배설에 영향을 미치는 다른 약물과 마찬가지로, 이 약 투여시 리튬배설이 감소되고 리튬 중독이 나타날 수 있다. 따라서 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 리튬을 병용시 혈청 내 리튬 농도를 모니터링해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 이 약과 혈압강하를 일으킬 수 있는 약물(삼환계 항우울제, 항정신병약, 바클로펜, 아미포스틴)을 병용투여하는 경우 저혈압의 위험이 커질 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 이 약과 RAAS에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 &lt;60 mL/min/1.73m<sup>2</sup>)에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) 자몽주스는 CYP450을 저해하는 성분을 함유하고 있어 이 약의 활성 대사산물 농도를 낮춰 치료효과를 저하시킬 수 있다. 따라서 이 약 복용 시 자몽주스를 섭취하지 않도록 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="7. 임부 및 수유부에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있다. 로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[사람의 경우, 태아의 신장 관류는 레닌-안지오텐신계의 발육에 따라 임신 2기에 시작되므로, 이 약을 임신 2~3기에 복용하였을 때 태아의 위험성이 커진다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임신 2, 3기 사이에 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물군을 투여한 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골형성저하증, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[태아 신기능 감소 때문인 것으로 추측된 양수과소증도 보고 되었고, 양수과소증은 태아 사지구축, 두개안면 기형 및 폐형성 저하증과 연관성이 있었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[또한 이 약에 의한 것인지 명확하진 않지만 미숙, 자궁내 발육지연, 동맥관 열림증이 나타났다는 보고가 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[역학자료에서 임신 1기에 ACE 저해제에 노출된 경우 최기형성 위험에 대한 증거는 명확하지 않으나, 어느정도의 위험성 증가를 배제할 수 없다. 안지오텐신수용체차단제의 위험성에 대한 통제된 역학자료는 없으나, 이 계열 약물들에도 유사한 정도의 위험성이 나타날 수 있다. 임신기간 동안 임부의 고혈압을 적절히 관리하는 것은 임부와 태아 모두에게 최적화된 결과를 주는데 중요하다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[드물지만 레닌안지오텐신 계에 영향을 미치는 약물에 대한 적절한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다. 양수과소증이 관찰될 경우, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 임신 주수에 따라서 수축스트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non-stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다. 하지만 태아에게 이미 비가역적 장애가 발생한 이후에도 양수과소증이 나타나지 않을 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[자궁 내에서 안지오텐신 II 수용체 차단제에 노출된 적이 있는 신생아, 영·유아의 경우에는 저혈압, 소변감소증 및 고칼륨혈증이 있는지 면밀하게 관찰하여야 한다. 만약 소변감소증이나 저혈압이 나타난다면, 혈압 및 신장관류에 대한 직접적인 관리를 해야 한다. 저혈압을 회복시키고 저하된 신기능을 대신하기 위해 교환수혈이나 투석을 할 수도 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약은 랫트의 태자 및 새끼에서 체중 감소, 육체/행동 발달 지연, 사망률 및 신장독성을 포함한 이상반응을 유발시켰다. 신생자에서의 체중증가율 감소(10 mg/kg/day의 낮은 투여용량에서 영향 받은 것임)를 제외하고는, 이러한 이상반응들이 발현된 것은 25 mg/kg/day을 초과한 투여용량에서였다(mg/m<sup>2</sup>에 근거하여 사람의 최대 권장용량인 100 mg의 약 3배에 해당됨). 이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 수유부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약이 모유 중에 분비되는 지의 여부는 밝혀지지 않았으나 랫트에 대한 실험에서 유즙 중에 이 약의 분비가 확인되었으므로 수유부가 이 약을 사용하는 것은 바람직하지 않다. 수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="8. 소아에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6세 미만의 소아환자, 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m<sup>2</sup> 미만인 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 혈압강하작용에 대한 자료는 없으므로, 투여하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="9. 고령자에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[고혈압에 대한 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자들 중에서 391명의 환자(19 %)가 65세 이상이었으며, 그 중 37명(2 %)은 75세 이상이었다. 단백뇨가 있는 제 2형 당뇨병 환자의 신장 보호에 관한 대조 임상시험에서 248명(33 %)의 환자가 65세 이상이었다. 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에 대해 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근경색의 복합 위험도 감소를 확인하기 위한 대조 임상시험에서 2,857명(62 %)의 환자가 65세 이상이었으며 808명(18 %)의 환자가 75세 이상이었다. 유효성 및 안전성에 있어서 이 고령자들과 젊은 환자들 사이에 전반적인 차이는 없었으나, 몇몇 고령자들의 감수성의 증가를 배제시킬 수는 없다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="10. 과량 투여시의 처치">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[마우스와 랫트에게 각각 1,000 mg/kg, 2,000 mg/kg(mg/m²에 근거하여 사람의 투여 최대 용량의 각각 44배, 170배)을 투여하였을 때 유의적인 치사율이 관찰되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[사람을 대상으로 한 과량 투여 자료는 거의 없다. 과량 투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 저혈압과 빈맥이며 부교감(미주신경)의 자극으로 인해 서맥이 발생할 수 있다. 유증상 저혈압이 일어날 경우, 그에 따른 치료가 이루어져야 한다. 치료는 복용시간, 증상의 유형 및 중증도에 따라 달라지는데, 심혈관계를 안정화시키는 것이 가장 우선적이다. 경구투여시 충분한 양의 약용탄을 투여하는 것이 권장되며, 활력 징후를 면밀히 모니터링하여 필요시 조절한다. 로사르탄 또는 활성 대사물은 혈액 투석으로써 제거되지 않는다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="11. 환자에게 제공되어야 할 정보">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임신 : 가임기 여성에게는 임신 중 이 약에 노출 시 나타날 수 있는 위험성에 대해 알려주어야 하며, 임신을 계획하고 있는 경우 치료여부에 대하여 환자와 상의하여야 한다. 환자가 임신하게 되면 즉시 의사와 상의하도록 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 칼륨보충제 : 이 약을 복용하는 환자는 의사와 상의하지 않고 칼륨보충제 또는 칼륨을 함유하는 염분 대용제를 복용하지 않도록 한다(6. 상호작용 항 참조).]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="12. 보관 및 취급상의 주의사항">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
  </SECTION>
</DOC>