약물이상반응

세쿠키누맙

위약

(N=694)

n (%)

빈도 범주²⁾

300 mg

(N=690)

n (%)

150 mg

(N=692)

n (%)

감염

상기도감염

117(17.0)

129 (18.6)

72 (10.4)

매우 흔하게

구강 헤르페스

9 (1.3)

1 (0.1)

2 (0.3)

흔하게

구강 칸디다증

4 (0.6)

1 (0.1)

1 (0.1)

흔하지 않게

무좀

5 (0.7)

5 (0.7)

0 (0)

흔하지 않게

혈액 및 림프계 질환

호중구감소증

2 (0.3)

1 (0.1)

0 (0)

흔하지 않게

눈 질환

결막염

5 (0.7)

2 (0.3)

1 (0.1)

흔하지 않게

호흡기, 흉부 및 종격 질환

콧물

8 (1.2)

2 (0.3)

1 (0.1)

흔하게

위장관 질환

설사

28 (4.1)

18 (2.6)

10 (1.4)

흔하게

피부 및 피하조직 질환

두드러기

4 (0.6)

8 (1.2)

1 (0.1)

흔하게

피부염(습진 포함)³⁾

 12 (1.7)

8 (1.2)

3 (0.4)

흔하게

¹⁾ 12주 치료 기간 동안 이 약 300 mg, 150 mg 또는 위약에 노출된 판상 건선 환자 대상의 위약 대조 임상시험들 (제3상)

^* 비 건선 임상시험에서 1건의 아나필락시스 반응이 관찰되었음.

²⁾ 약물이상반응의 빈도는 모든 세쿠키누맙 그룹에서 관찰된 최고 백분율에 근거한다.

³⁾ 이 증상은 습진성 발진과 관련 있음.

주사하기 전에 이 지침을 모두 읽으십시오.

이 지침은 코센틱스우노레디펜을 사용하여 올바르게 주사하는 데 도움을 드리기 위한 것입니다.

담당 의사, 간호사 또는 약사로부터 교육을 받을 때까지 스스로 주사하지 않는 것이 중요합니다.

펜 뚜껑을 제거한 상태의 코센틱스우노레디펜이 위에 제시되어 있습니다. 주사할 준비가 될 때까지 펜 뚜껑을 제거하지 마십시오.

외부 상자의 봉인이 파손된 경우 코센틱스우노레디펜을 사용하지 마십시오.

코센틱스우노레디펜은 사용할 준비가 될 때까지 빛으로부터 보호하기 위해 밀봉된 외부 상자에 보관합니다.

코센틱스우노레디펜을 2°C~8°C 사이의 냉장고에 보관하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 둡니다.

코센틱스우노레디펜을 냉동하지 마십시오.

코센틱스우노레디펜을 흔들지 마십시오.

펜 뚜껑을 제거한 상태로 떨어뜨린 경우 코센틱스우노레디펜을 사용하지 마십시오.

바늘은 주사바늘 보호대로 덮여 있으며 바늘이 보이지 않을 것입니다. 바늘에 찔릴 수 있으므로 주사바늘 보호대를 만지거나 누르지 마십시오.

주사를 위해 필요한 사항:

상자에 포함됨:

· 사용하지 않은 코센틱스우노레디펜

상자에 포함되지 않음:

· 알코올 솜

· 탈지면롤 또는 거즈

· 주사바늘 폐기 용기

1. 주사 전 중요 안전성 확인:

“확인창”의 경우:

액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 옅은 황색까지 다양할 수 있습니다.

액체에 육안으로 보이는 입자가 들어 있거나 액체가 탁하거나 뚜렷하게 갈색인 경우 사용하지 마십시오. 기포가 보일 수 있으며, 이는 정상입니다.

“사용기간”의 경우:

코센틱스펜에서 사용기간(EXP)을 확인합니다. 사용기간이 지난 펜은 사용하지 마십시오.

펜에 올바른 약과 용량이 들어 있는지 확인합니다.

이러한 펜의 확인 중 하나라도 적합하지 않으면 약사에게 연락합니다.

2a. 주사 부위 선택:

· 권장되는 부위는 허벅지 앞쪽입니다. 또한 하복부를 사용할 수 있으나, 배꼽 주변 2인치(5 cm) 부위는 사용할 수 없습니다.

· 스스로 주사할 때마다 다른 부위를 선택합니다.

· 피부가 누르면 아프거나 멍이 들거나 붉거나 벗겨지거나 딱딱한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피합니다.

2b. 간병인 및 의료인만 해당:

· 간병인 또는 의료인이 주사하는 경우, 위팔 바깥쪽에도 주사할 수 있습니다.

3. 주사 부위 세척:

· 비누와 뜨거운 물로 손을 씻습니다.

· 알코올 솜으로 원을 그리며 주사 부위를 닦습니다. 주사하기 전에 건조되도록 둡니다.

· 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지지 마십시오.

  4. 펜 뚜껑 제거:

· 펜을 사용할 준비가 된 경우에만 펜 뚜껑을 제거합니다.

· 좌측 그림에 표시된 화살표 방향으로 펜 뚜껑을 똑바로 당겨 빼냅니다.

· 제거 후에는 펜 뚜껑을 버립니다. 바늘이 구부러질 수 있으므로 펜 뚜껑을 다시 끼우지 마십시오.

· 펜 뚜껑을 제거한 후 5분 내에 펜을 사용합니다.

5. 코센틱스우노레디펜 잡기:

· 펜을 깨끗한 주사 부위에 90도로 잡습니다.

주사하기 전에 이 내용을 반드시 읽어야 합니다.

주사하는 동안 2번의 딸깍 소리가 들릴 것입니다.

첫 번째 딸깍 소리는 주사가 시작되었음을 나타냅니다. 몇 초 후 두 번째 딸깍 소리는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.

회색 팁이 있는 녹색 지시선이 창을 채우고 움직이지 않을 때까지 반드시 펜을 피부에 확실히 대고 있어야 합니다.

6. 주사 시작:

· 펜을 피부에 대고 확실히 눌러 주사를 시작합니다.

· 첫 번째 딸깍 소리는 주사가 시작되었음을 나타냅니다.

· 펜을 피부에 확실히 대고 있어야 합니다.

· 회색 팁이 있는 녹색 지시선은 주사 진행 상황을 보여줍니다.

7. 주사 완료:

· 두 번째 딸깍 소리를 듣습니다.  이는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.

· 회색 팁이 있는 녹색 지시선이 확인창을 모두 채우고 움직이지 않음을 확인합니다.

· 이제 펜을 제거할 수 있습니다.

8. 녹색 지시선이 창을 채우는지 확인합니다.

· 이는 약물이 전달되었음을 의미합니다. 녹색 지시선이 보이지 않으면 담당 의사나 약사에게 연락합니다.

· 주사 부위에 소량의 혈액이 있을 수 있습니다. 주사 부위를 탈지면롤이나 거즈로 누르고 10초 동안 유지할 수 있습니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우, 주사 부위를 작은 반창고로 덮을 수 있습니다

9. 코센틱스우노레디펜 폐기:

· 사용한 펜은 주사바늘 폐기 용기(즉, 뚫리지 않는 밀폐 가능 용기 또는 유사한 용기)에 버립니다.

· 펜을 절대 재사용하지 마십시오.