<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><DOC title="사용상의주의사항" type="NB">
  <SECTION title="">
    <ARTICLE title="1.경고">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 아래턱경계 신경의 손상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[임상시험 동안, 비대칭 웃음 또는 안면 근육 쇠약(마비)으로 발현된 아래턱경계 신경 손상 증례가 보고되었다. 신경 손상 가능성을 방지하기 위해, 안면 신경의 아래턱경계의 분지내 또는 그와 아주 근접한 부위에 이 약을 주사해서는 안 된다. 시험에서 보고된 모든 아래턱경계 신경 손상은 별다른 처치 없이 자연적으로 해결되었다(32-78일 범위, 중앙값 55일).]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 취약구조의 근접 부위 주사시 위험성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[잠재적인 조직 손상을 방지하기 위해, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절, 근육 내에 또는 이와 매우 근접한 부위(1-1.5 cm)에 이 약을 주사해서는 안 된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 턱밑 부위 외의 피하지방 치료에 대해서는 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 권장되지 않는다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="2.다음 환자에는 투여하지 말 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 주사 부위에 감염이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 소아]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 데옥시콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="3.다음환자에는 신중히 투여할 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 다른 데옥시콜산 제제의 임상시험 시에 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 그러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 그러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 84.4 %가 주사 부위 혈종을 경험하였다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이 약을 사용하는 것에 대해서는 신중히 고려한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 이전에 턱밑 부위의 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 환자에서는 주의하여 사용한다. 해부 구조 및 기준에 변화가 있거나 흉터 조직이 존재하는 경우에는 이 약을 안전하게 투여하거나 원하는 치료 결과를 얻는 데 영향을 줄 수 있다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="4.이상반응">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임상시험 결과]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[중등도 및 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 109명의 환자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1 % (100 mg)를 1개월 간격으로 최대 6회까지 치료를 받을 수 있었다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 94.50 %[103/109명], 위약 83.64 %[92/110명])이었다. 임상시험에서 보고된 이 약 투여군에서 보고된 빈도별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[표1. 임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도별 이상반응]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:27.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="text-align:center">MedDRA 기관계 분류</p> <p style="text-align:center">(SOC)</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:27.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="text-align:center">매우 흔하게</p> <p style="text-align:center">≥10%;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:27.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="text-align:center">흔하게</p> <p style="text-align:center">≥1%,＜10%;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:27.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="text-align:center">흔하지 않게</p> <p style="text-align:center">&lt;1%;</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">전신 장애 및 투여 부위 병태</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">주사 부위 반응: 부종*, 경화*, 통증*, 무감각*, 혈종*, 온감(warmth)*, 지각이상*, 결절*, 홍반*, 소양증*, 종창*</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">감염 및 기생충 감염</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">비인두염</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">각종 위장관 장애</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">소화 불량</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">오심*, 만성위염</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">각종 신경계 장애</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">두통*</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:2.82pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">손상, 중독 및 시술 합병증</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">신경 손상<sup>a</sup>*</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">피로 골절</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">피부 및 피하 조직 장애</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">홍반*, 발진</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">임상 검사</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">감염 및 기생충 감염</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">족 백선</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">대장 선종</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">귀 및 미로 장애</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">이석증</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:139.56pt"> <p style="margin-left:2pt; text-align:center">호흡기, 흉곽 및 종격 장애</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:89.44pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt; text-align:left">&nbsp;</p> </td> 
  <td style="border-color:#000000; height:11.5pt; vertical-align:middle; width:86.61pt"> <p style="margin-left:4.2pt">구인두 통증</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[a. 아래턱경계 신경의 손상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2건의 임상시험에서 30일 이상 지속되고 10 % 이상의 빈도로 발생한 주사 부위 이상반응은 투여 부위 경화(19.27 %), 부종(14.68 %), 무감각(11.93 %), 통증(11.01 %)이었다. 대부분 60일 이전에 소실되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 시판 후 경험]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[다른 데옥시콜산 제제의 해외 시판 후 사용시 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 그 빈도를 확실하게 추정할 수는 없었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 주사 부위 반응: 남성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하, 감염]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 각종 면역계 장애: 과민증]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 각종 신경계 장애: 구강 감각 저하, 구강 감각 이상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[- 손상, 중독 및 시술 합병증: 의도하지 않은 혈관 내 주입으로 인한 혈관 손상]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.46% (69/602명, 총 90건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent="0"><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:85.80pt"> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:119.76pt"> <p>기관계</p> </td> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:163.58pt"> <p style="text-align:center">예상하지 못한 약물이상반응</p> <p style="text-align:center">0.17%(1/602명, 1건)</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:85.80pt"> <p>흔하지 않게</p> <p>(0.1~1%미만)</p> </td> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:119.76pt"> <p>혈액 및 림프계 장애</p> </td> 
  <td style="height:31.42pt; vertical-align:middle; width:163.58pt"> <p style="text-align:center">림프절 병증(비대)</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="5. 일반적 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약은 의사에 의해 투여되어야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 다른 잠재적 원인(예, 갑상선 비대 및 경부 림프절병증)이 있는지 환자를 검사해야한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사, 감염을&nbsp;유발할 수 있다. 일부 주사 부위 감염의 경우, 항생제 정맥 투여와 절개, 배농을 요하는 연조직염 및 농양을 포함한다. 이 약 투여 후 주사 부위에 궤양과 괴사가 나타날 경우, 피부가 충분히 회복될 때까지 다음 치료를 보류할 것을 고려한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="6. 임부 및 수유부에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 임부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[약물 관련 위해성을 알아보기 위해 임산부를 대상으로 수행된 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 임신 기간 동안에는 이 약의 사용을 가급적 피한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 수유부]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[합성 데옥시콜산이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보, 약물이 모유 수유 영아에게 미치는 영향이나 약물이 모유 생성에 미치는 영향에 관한 가능한 정보는 없다. 수유부에 대한 이 약의 임상적 필요성 및 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인해 모유 수유 영아에게 나타날 가능성이 있는 유해효과와 모유 수유의 발달 및 건강상 유익성을 함께 고려해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="7.소아에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[소아에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이 약을 소아에게 투여하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="8. 고령자에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[고령자에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="9. 과량투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[과량을 투여하거나 제안된 투여 지점 사이의 간격을 좁혀서 이 약을 주사하는 경우에는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="10.&amp;nbsp;보관 및 취급상의&amp;nbsp;주의사항">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약은 투명하고 무색이며 미립자를 함유하지 않는다. 미립자나 변색이 있는지 용기를 육안으로 조사하고, 용액이 변색된 경우나 미립자가 함유된 경우에는 용기를 폐기한다. 사용 후에는 용기에 남아 있는 용액을 모두 폐기한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
  </SECTION>
</DOC>