국소 반응

이 백신

N=3,678^a

%

위약

N=3,651^a

%

주사부위 통증^b

  모든 중증도^c

40.7

10.2

  경증

36.1

9.3

  중등도

4.5

0.9

  중증

0.1

0

발적^d

  모든 중증도^c

7.2

0.2

  경증

5.0

0.1

  중등도

2.1

0.1

  중증

0.1

0

종창^d

  모든 중증도^c

6.2

0.2

  경증

4.1

0.1

  중등도

2.0

<0.1

  중증

<0.1

0

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다. 

d. 경증: >2 cm - 5 cm; 중등도: >5 cm - 10 cm; 중증: >10 cm

전신 반응

이 백신

N=3,678^a

%

위약

N=3,651^a

%

발열 (≥38.0°C)

  ≥38.0°C

2.6

2.9

  ≥38.0°C - 38.4°C

1.7

1.5

  ≥38.5°C - 38.9°C

0.8

1.2

  ≥39.0°C - 40.0°C

<0.1

0.1

  >40.0°C

<0.1

0.1

피로^b

  모든 중증도^c

46.1

43.8

  경증

23.5

22.7

  중등도

21.3

19.6

  중증

1.3

1.4

두통^b

  모든 중증도^c

31.0

27.6

  경증

20.2

17.9

  중등도

10.4

9.4

  중증

0.4

0.4

근육통^b

  모든 중증도^c

26.6

17.1

  경증

17.6

10.0

  중등도

8.6

6.8

  중증

0.4

0.3

구역^b

  모든 중증도^c

20.0

19.3

  경증

14.4

13.9

  중등도

5.4

5.2

  중증

0.2

0.2

관절통^b

  모든 중증도^c

11.6

10.5

  경증

6.5

6.0

  중등도

4.9

4.4

  중증

0.2

<0.1

설사^d

  모든 중증도

11.3

11.4

  경증

9.1

9.4

  중등도

2.0

1.9

  중증

0.1

0.2

구토^e

  모든 중증도

7.9

7.0

  경증

6.4

5.4

  중등도

1.3

1.5

  중증

0.2

<0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상

e. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회를 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

중대한 이상사례

이 백신

N=3,698

위약

N=3,687

n (%)

95% CI

n (%)

95% CI

모든 임부에서의 중대한 이상사례(SAE)

613 (16.6)

(15.4, 17.8)

581 (15.8)

(14.6, 17.0)

자간전증

67 (1.8)

(1.4, 2.3)

53 (1.4)

(1.1, 1.9)

임신성 고혈압

43 (1.2)

(0.8, 1.6)

41 (1.1)

(0.8, 1.5)

자간증

7 (0.2)

(0.1, 0.4)

3 (<0.1)

(0.0, 0.2)

조기 양막 파열

14 (0.4)

(0.2, 0.6)

16 (0.4)

(0.2, 0.7)

만삭 전 조기 양막 파수

15 (0.4)

(0.2, 0.7)

11 (0.3)

(0.1, 0.5)

고혈압

13 (0.4)

(0.2, 0.6)

6 (0.2)

(0.1, 0.4)

임부 사망^b

1 (<0.1)

(0.0, 0.2)

0

(0.0, 0.1)

태아 사망^c

10 (0.3)

(0.1, 0.5)

9 (0.2)

(0.1, 0.5)

a. 백신 접종부터 분만 후 6개월까지(백신 접종 시 임신 주수에 따라 최대 약 10개월)의 기간 동안 발생한 모든 중대한 이상사례(SAEs)를 포함한다.

b. 백신군에서 산후 출혈로 인한 임부 사망이 1건 발생하였으며, 이는 백신 접종과 관련이 없을 가능성이 높은 것으로 평가되었다.

c. 해당 임신과 관련하여 총 19건의 자궁내 사망이 보고되었으며, 백신군에서 10건(0.3%), 위약군에서 9건(0.2%)이었다. 보고된 자궁내 사망은 다양한 임상적 상태 및 양상으로 나타났으며, 태아사망을 초래하는 공통된 병태생리를 시사하는 명확한 증거는 확인되지 않았다.

국소 반응

이 백신

N=3,628^a

%

위약

N=3,447^a

%

주사부위 통증^b

  모든 중증도^c

10.6

6.1

  경증

9.5

5.4

  중등도

1.1

0.7

  중증

<0.1

0

발적^d

  모든 중증도^c

2.7

0.6

  경증

1.6

0.4

  중등도

1.0

0.2

  중증

0.1

0

종창^d

  모든 중증도^c

2.5

0.4

  경증

1.5

0.2

  중등도

0.9

0.1

  중증

0.1

<0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 2.5 cm - 5 cm; 중등도: >5 cm - 10 cm; 중증: >10 cm

전신 반응

이 백신

N=3,628^a

%

위약

N=3,447^a

%

발열 (≥38.0°C)

  ≥38.0°C

1.4

1.5

  ≥38.0°C - 38.4°C

0.6

0.8

  >38.4°C - 38.9°C

0.8

0.6

  >38.9°C - 40.0°C

<0.1

<0.1

  >40.0°C

0

<0.1

피로^b

  모든 중증도^c

15.7

14.8

  경증

9.3

8.6

  중등도

6.0

6.0

  중증

0.3

0.1

두통^b

  모든 중증도^c

12.9

12.0

  경증

9.0

8.6

  중등도

3.8

3.2

  중증

0.1

<0.1

근육통^b

  모든 중증도^c

10.2

8.5

  경증

6.5

5.6

  중등도

3.5

2.8

  중증

0.2

<0.1

관절통^b

  모든 중증도^c

7.6

7.0

  경증

4.5

3.9

  중등도

3.0

3.0

  중증

<0.1

<0.1

구역^b

  모든 중증도^c

3.5

3.8

  경증

2.6

3.1

  중등도

0.9

0.6

  중증

0

<0.1

구토^d

  모든 중증도^c

0.9

0.9

  경증

0.7

0.7

  중등도

0.2

0.2

  중증

0

<0.1

설사^e

  모든 중증도^c

6.0

5.3

  경증

4.5

4.3

  중등도

1.4

0.9

  중증

0.1

0.1

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

e. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상

국소 반응

이 백신

N=451^a

%

위약

N=225^a

%

주사부위 통증^b

  모든 중증도^c

35.3

10.7

  경증

29.7

10.2

  중등도

5.5

0.4

  중증

0

0

발적^d

  모든 중증도^c

6.0

0.4

  경증

3.8

0

  중등도

2.2

0.4

  중증

0

0

종창^d

  모든 중증도^c

7.1

0.9

  경증

4.0

0.4

  중등도

2.9

0.4

  중증

0.2

0

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: >2 cm- 5 cm; 중등도: >5 cm-10 cm; 중증: >10 cm

전신 반응

이 백신

N=451^a

%

위약

N=225^a

%

발열 (≥38.0°C)

  ≥38.0°C

1.6

1.3

  ≥38.0°C - 38.4°C

0.4

0.4

  >38.4°C - 38.9°C

1.1

0.9

  >38.9°C - 40.0°C

0

0

피로^b

  모든 중증도^c

37.3

38.2

  경증

18.2

22.2

  중등도

18.2

15.6

  중증

0.9

0.4

두통^b

  모든 중증도^c

28.4

30.2

  경증

20.8

18.7

  중등도

7.3

11.6

  중증

0.2

0

근육통^b

  모든 중증도^c

24.4

16.0

  경증

15.7

9.8

  중등도

8.6

6.2

  중증

0

0

관절통^b

  모든 중증도^c

12.4

10.2

  경증

7.1

4.0

  중등도

5.1

6.2

  중증

0.2

0

구역^b

  모든 중증도^c

11.8

10.2

  경증

9.3

8.9

  중등도

2.4

0.9

  중증

0

0.4

구토^d

  모든 중증도^c

2.0

1.3

  경증

1.6

0.4

  중등도

0.4

0.9

  중증

0

0

설사^e

  모든 중증도^c

14.9

16.9

  경증

11.1

12.4

  중등도

3.1

3.6

  중증

0.7

0.9

a. N = 백신 접종 후 특정 반응에 대해 전자일지 자료를 제공한 시험대상자 수

b. 경증: 활동을 방해하지 않음; 중등도: 일부 활동을 방해함; 중증: 일상적인 활동을 수행할 수 없음

c. '모든 중증도'에는 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 해당 반응을 경증, 중등도 또는 중증으로 보고한 모든 시험대상자가 포함된다.

d. 경증: 24시간 동안 1-2회; 중등도: 24시간 동안 2회 초과; 중증: 정맥 수액 투여가 필요함

e. 경증: 24시간 동안 묽은 변 2-3회; 중등도: 24시간 동안 묽은 변 4-5회; 중증: 24시간 동안 묽은 변 6회 이상