<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><DOC title="사용상의주의사항" type="NB">
  <SECTION title="">
    <ARTICLE title="1. 다음 환자에는 투여하지 말 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예: 전립샘암, 남성 유선암)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 여성]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(4. 일반적 주의 항 참조)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 부종이 생기기 쉬운 환자(4. 일반적 주의 항 참조)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 고혈압, 뇌전증, 편두통 환자(4. 일반적 주의 항 참조)]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 고령자]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 전립샘 비대증 환자]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="3. 이상반응">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여 받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 &lt; 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 &lt; 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="table" textIndent=""><![CDATA[<tbody> 
 <tr> 
  <td> <p>기관계</p> </td> 
  <td> <p>자주</p> </td> 
  <td> <p>때때로</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>혈액 및 림프계</p> </td> 
  <td> <p>적혈구증가증</p> </td> 
  <td> <p>적혈구 용적률 증가,</p> <p>적혈구 수 증가, 헤모글로빈 증가</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>면역계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>과민반응</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>대사 및 영양계</p> </td> 
  <td> <p>체중 증가</p> </td> 
  <td> <p>식욕 증가, 당화 혈색소 증가,</p> <p>고콜레스테롤혈증, 혈중 중성지방 증가,</p> <p>혈중 콜레스테롤 증가</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>정신계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>우울, 정서장애, 불면, 초조, 공격성, 과민성</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>신경계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>두통, 편두통, 진전</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>혈관계</p> </td> 
  <td> <p>얼굴홍조</p> </td> 
  <td> <p>심혈관계 이상, 고혈압, 어지럼</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>호흡기계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>기관지염, 부비동염, 기침,</p> <p>호흡장애, 코골이, 발성장애</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>소화기계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>설사, 구역</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>간담도계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>간기능 검사 이상,</p> <p>아스파르트산 아미노전달효소 증가</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>피부 및 피하조직계</p> </td> 
  <td> <p>여드름</p> </td> 
  <td> <p>탈모, 홍반, 발진, 구진성 발진,</p> <p>가려움증, 피부 건조</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>근골격 및 결합조직계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>관절통, 사지통, 근경련,</p> <p>근육긴장, 근육통, 근골격 경직,</p> <p>혈중 크레아틴인산활성효소 증가</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>신장 및 비뇨기계</p> </td> 
  <td> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> </td> 
  <td> <p>소변량 감소, 요축적, 요로이상,</p> <p>야뇨증, 배뇨장애</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>생식기계</p> </td> 
  <td> <p>전립샘 특이 항원 증가,</p> <p>전립샘 검사 이상,</p> <p>양성 전립샘 비대증</p> </td> 
  <td> <p>전립샘상피내종양, 전립샘 경화,</p> <p>전립샘염, 전립샘 이상, 성욕 증가 및 감소,</p> <p>고환통증, 유방경화, 유방통, 여성유방증,</p> <p>에스트라디올 증가,</p> <p>혈중자유테스토스테론 증가,</p> <p>혈중 테스토스테론 증가</p> </td> 
 </tr> 
 <tr> 
  <td> <p>전신 증상 및 주사투여부위</p> </td> 
  <td> <p>주사부위에 대한 통증,</p> <p>불쾌감, 가려움증,</p> <p>홍반, 혈종, 자극 등</p> </td> 
  <td> <p>피곤, 무력증, 다한증, 야간발한</p> </td> 
 </tr> 
</tbody>]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(2) 근골격계 : 하지통]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(4) 피부계 : 피부자극]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액 저류, 부종 등]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루, 모발 성장 이상을 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(4. 일반적 주의 항 참조)]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="4. 일반적 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약을 사용함으로써 도핑 시험에서 양성을 나타낼 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다. 안드로겐이 전립샘암을 발생시킨다는 뚜렷한 증거는 없지만, 이미 존재하는 전립샘 종양의 증가를 유발할 수 있다. 그러므로 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 환자가 위험요소를 가지고 있지 않은지 평가되어야 하며, 모든 환자는 전립선암에 대한 검사를 받아 전립샘암의 가능성을 배제시켜야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 이 약을 투여 받는 환자는 추천되는 방법(직장촉진, 혈청 전립선 특이 항원 검사)을 통해 정기적으로 전립샘과 유방을 모니터링 해야 한다. 검사는 일반 환자군에서 최소 1년에 한번, 고령 환자와 위험군(임상증후 또는 가족력)에서는 1년에 2번 시행한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 안드로겐 치료를 장기적으로 하는 환자들의 경우 적혈구증가증을 검사해 내기 위해서 정기적으로 헤모글로빈과 헤마토크리트 수치를 검사해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 일반적 원칙으로서, 선천적 혹은 후천적으로 출혈성 질환이 있는 환자에게는 제한적으로 사용되며, 주의 깊게 관찰해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[6) 시판 후 조사와 보고를 통해 혈전성향증이 있는 환자에서 테스토스테론 치료 동안 혈전증이 보고되었기 때문에, 혈전성향증이 있는 환자는 테스토스테론을 신중히 사용해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[7) 안드로겐 제제와 같은 호르몬 성분을 투여한 환자에서 양성 간종양 및 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양은 생명을 위협하는 복부 내 출혈을 유발하였다. 이 약을 투여 받는 환자가 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복부 내 출혈의 징후를 보일 경우 감별진단을 통해 간종양의 가능성이 고려되어야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[8) 수면무호흡증이 있는 남성에게서 테스토스테론 에스테르는 치료의 안전성으로 고려할 때 권고할만한 근거는 충분하지 않다. 비만증 또는 만성 폐질환과 같은 위험 요인이 있는 환자의 경우 적절한 임상적 판단과 주의가 필요하다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[9) 일반적으로 테스토스테론은 허가된 권장 용량보다 고용량 투여 또는 기타 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids)와의 병용에 의해 남용된다. 테스토스테론을 기타 단백동화 스테로이드(anabolic androgenic steroids)와 남용할 경우 심혈관(일부 경우에는 치명적인 결과를 동반하는), 간 및/또는 정신과적 사례를 포함한 중대한 이상반응을 초래할 수 있다. 테스토스테론 남용은 유의한 용량 감소 또는 갑작스런 투여 중단에 따라 의존성 또는 금단 증상을 유발할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[10) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[11) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 따라서 유성용액에 의한 미세 폐색전증의 잠재적 증상 및 징후를 조기에 인지할 수 있도록 매회 투여 시와 투여 직후 환자를 관찰해야 한다. 치료는 주로 산소 공급과 같은 지지요법을 실시한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[12) 부종이 발생하기 쉬운 환자(예: 중증의 심장, 간장 또는 신장 기능 부전 또는 허혈성 심장 질환)에서 안드로겐의 투여가 나트륨 및 수분 저류를 증가시켜 질환이 악화될 수 있으므로 주의해야 한다. 울혈성 심부전을 동반한 부종 혹은 동반하지 않은 부종으로 나타나는 중증의 합병증이 발생하는 경우 투여를 즉시 중단해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[13) 테스토스테론은 혈압을 상승시킬 수 있으며 고혈압 환자에게 이 약 투여 시 주의가 필요하다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="5. 상호작용">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 안드로겐은 인슐린 감수성을 증가시킬 수 있다. 따라서 혈당강하제 용량 감소가 필요할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 간효소유도약물들(리팜피신, 바르비탈계약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 증가시키고, 반대로 간효소억제약물들과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 이러한 약물의 투여 시 용량의 조절이 요구된다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 안드로겐은 다른 약의 대사를 방해하여 혈장과 조직에서 검출되는 약물의 농도에 영향을 미칠 수 있다. 예로써 혈청에서 옥시펜부타존의 농도가 증가된 것이 보고되었다. 사이클로스포린의 대사가 감소될 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 테스토스테론과 그 유도체는 쿠마린 유도체 경구용 항응고제의 효과를 증가시키는 것으로 보고되어 용량 조절이 필요할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[5) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용 시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="6. 임부 및 수유부에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[이 약은 남성에게만 사용한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="7. 소아에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약의 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 임상평가는 이루어지지 않았으므로 이들에게 사용하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 소아에게 테스토스테론을 투여할 경우, 남성화 뿐만 아니라 성장 및 골성장을 가속화시켜 미성숙한 골단폐쇄를 일으킬 수 있으며 이는 최종 신장을 감소시킨다. 일반적인 여드름도 나타날 수 있다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="8. 고령자에 대한 투여">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[남성 고령자는 안드로겐 의존성 종양이 잠재할 가능성이 있으며, 일반적으로 고령자들은 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="9. 임상검사치에의 영향">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[남성호르몬은 티록신결합-글로불린치를 감소시켜 혈중 총 T4치를 감소시키고 T3와 T4의 수지 유입을 증가시킬 수 있다. 그러나 유리 갑상샘 호르몬 농도는 변화하지 않으며 갑상샘 기능부전의 임상적 증거는 없다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="10. 과량투여시의 처치">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 고용량의 테스토스테론을 이용한 치료 시 일반적이며 가역적으로 정자형성을 중단 혹은 감소시킨다. 이에 따라 고환 크기가 감소한다. 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체요법은 지속적이고 통증을 수반하는 발기(지속발기증)를 드물게 일으킬 수 있다. 테스토스테론의 고용량 혹은 장기 투여는 때때로 수분저류와 부종을 일으킨다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 과량투여 시 어떤 특별한 치료가 필요하지는 않지만 보통 치료를 종료하거나 용량을 감소시키면 증상은 사라진다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
    <ARTICLE title="11. 적용상의 주의">
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[1) 이 약을 투여하기 전에 입자가 있는지 육안으로 검사해야 한다. 투명하고 입자가 없는 용액만 사용해야 한다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[2) 다른 유성 용액과 마찬가지로, 이 약은 근육 내로만 아주 천천히 주사해야 한다. 유성용액에 의한 미세 폐색전증이 발생할 수 있으며(3. 이상반응 항 참조), 이에 대한 치료로는 보통 추가적으로 산소를 투여한다. 경험에 의하면 용액을 매우 천천히 투여함으로써 유성 용액의 투여 후 드문 경우 즉시 나타나는 단기간 발생하는 작용(기침 유발, 기침 발작 및 호흡 곤란)을 피할 수 있다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[3) 정확한 정보가 없을 경우, 이 약을 다른 약과 혼합하지 않는다.]]></PARAGRAPH>
      <PARAGRAPH marginLeft="" tagName="p" textIndent=""><![CDATA[4) 바이알을 개봉한 후 바이알의 내용물을 즉시 사용한다.]]></PARAGRAPH>
    </ARTICLE>
  </SECTION>
</DOC>