이상반응

답토마이신군

 4mg/kg

(N=534)

대조약물

(N=558)

소화기계

변비

구역

설사

구토

소화불량

 

6.2%

5.8%

5.2%

3.2%

0.9%

 

6.8%

9.5%

4.3%

3.8%

2.5%

일반

주사 부위 반응

열

 

5.8%

1.9%

 

7.7%

2.5%

신경계

두통

불면증

어지러움

 

5.4%

4.5%

2.2%

 

5.4%

5.4%

2.0%

피부 및 피하조직계

발진

가려움

 

4.3%

2.8%

 

3.8%

3.8%

진단 검사

간기능 검사 이상

CPK 상승

 

3.0%

2.8%

 

1.6%

1.8%

감염

진균 감염

요로 감염

 

2.6%

2.4%

 

3.2%

0.5%

심혈관계

저혈압

고혈압

 

2.4%

1.1%

 

1.4%

2.0%

신장/비뇨계

  신부전

 

2.2%

 

2.7%

혈액/림프계

빈혈

 

2.1%

 

2.3%

호흡계

호흡 곤란

 

2.1%

 

1.6%

근골격계

  팔다리 통증

  관절통

 

1.5%

0.9%

 

2.0%

2.2%

]]>

이상반응

답토마이신군

6mg/kg

(N=120)

대조약물

(N=116)

감염

요로감염 NOS

골수염 NOS

패혈증 NOS

균혈증

폐렴 NOS

 

6.7%

5.8%

5.0%

5.0%

3.3%

 

9.5%

6.0%

2.6%

0%

7.8%

위장관계

설사 NOS

구토 NOS

변비

구역

  복통 NOS

  소화불량

  무른변

  위장관계 출혈 NOS

 

11.7%

11.7%

10.8%

10.0%

5.8%

4.2%

4.2%

1.7%

 

18.1%

12.9%

12.1%

19.8%

3.4%

6.9%

5.2%

5.2%

일반 및 투여부위상태

  말초부종

  발열

  가슴통증

  부종 NOS

  무력증

  투여부위 홍반

 

6.7%

6.7%

6.7%

6.7%

5.0%

2.5%

 

13.8%

8.6%

6.0%

4.3%

5.2%

6.0%

호흡기계

  인후통

  흉수

  기침

  호흡곤란

 

8.3%

5.8%

3.3%

3.3%

 

1.7%

6.9%

6.0%

5.2%

피부 및 피하조직계

  발진 NOS

  가려움증

  홍반

  발한

 

6.7%

5.8%

5.0%

5.0%

 

8.6%

5.2%

5.2%

0%

근골격계

사지통

요통

관절통

 

9.2%

6.7%

3.3%

 

9.5%

8.6%

11.2%

정신계

불면증

불안

 

9.2%

5.0%

 

6.9%

5.2%

신경계

  두통

  어지러움증

 

9.2%

5.0%

 

6.9%

5.2%

진단검사

 CPK 상승

 

6.7%

 

< 1%

혈액/림프 계

빈혈 NOS

 

12.5%

 

15.5%

대사/영양계

저칼륨혈증

고칼륨혈증

 

9.2%

5.0%

 

12.9%

8.6%

혈관계

  고혈압 NOS

  저혈압 NOS

 

5.8%

5.0%

 

2.8%

7.8%

신장/비뇨계

 신부전 NOS

급성신부전

 

3.3%

3.3%

 

9.5%

6.0%

]]>

 

모든 환자

CPK 정상환자

 

이 약 투여

대조약물 투여

이 약 투여

대조약물 투여

환자(n=430)

환자(n=459)

환자(n=374)

환자(n=392)

 

%

n

%

n

%

n

%

n

상승없음

90.7

390

91.1

418

91.2

341

91.1

357

최대 값

9.3

40

8.9

41

8.8

33

8.9

35

>1x ULN

>2x ULN

4.9

21

4.8

22

3.7

14

3.1

12

>4x ULN

1.4

6

1.5

7

1.1

4

1

4

>5x ULN

1.4

6

0.4

2

1.1

4

0

0

>10x ULN

0.5

2

0.2

1

0.2

1

0

0

]]>
2의 중등도 성인 비만 환자 6명 및 BMI ≥40kg/m2의 성인 고도 비만 환자 6명의 답토마이신 약동학을 평가하였다. 답토마이신을 전체 체중을 기준으로 4mg/kg으로 30분 이상 정맥 투여하였을 때 전체 체중으로 표준화된 답토마이신의 총 혈장 클리어런스는 정상 체중의 대조군 대비 중등도 비만 환자에서 약 15% 낮고 고도 비만 환자에서 23% 낮았다. AUC0→∞가 정상 체중 환자에 비하여 중둥도 비만 환자와 고도 비만 환자에서 각각 30%, 31% 증가된 것으로 나타났으나 이러한 차이는 이 약의 신장 청소율의 차이에 기인한 것으로, 이 약 투여시 비만이라는 단독 요인에 기초한 용량 조절은 필요하지 않다.]]>

병원체

최소억제농도

(㎍/mL)a

S

I

R

Staphylococcus aureus

≤1

(b)

(b)

(메티실린 감수성 균주 및 메티실린 내성 균주)

Streptococcus pyogenes,

≤1

(b)

(b)

Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis

Enterococcus faecalis

≤4

(b)

(b)

(반코마이신 감수성 균주만 해당)

]]>

QC 균주

최소억제농도

(㎍/mL)a

Enterococcus faecalis ATCC 29212

1-4

Staphylococcus aureus ATCC 29213

0.25-1

Streptococcus pneumoniae ATCC 49619b

0.06-0.5

]]>