임상시험승인현황

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순번 진행현황 의뢰자 제품명 임상시험 제목 임상시험 단계 개발지역 실시기관 승인일
순번1 진행현황승인완료 의뢰자동국제약(주) 제품명DKF-335 임상시험 제목 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 임상시험 단계1상 개발지역국내개발 실시기관에이치플러스 양지병원 승인일2022-07-04
순번2 진행현황종료 의뢰자(주)넥스팜코리아 제품명NEXD01 임상시험 제목 ㈜넥스팜코리아 “NEXD01” 과 한국화이자제약㈜ “NEXD02” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험 임상시험 단계1상 개발지역국내개발 실시기관인산의료재단 메트로병원 승인일2022-07-04
순번3 진행현황승인완료 의뢰자재단법인아산사회복지재단서울아산병원 제품명렉라자 임상시험 제목 EGFR 돌연변이 있는 폐암환자에게서 1세대 혹은 2세대 티로신키나제 억제제로부터 진행한 후 레이저티닙 및 페메트렉세드/카보플라틴 항암요법 임상시험 단계연구자 임상시험 개발지역국내개발 실시기관재단법인아산사회복지재단서울아산병원 승인일2022-06-30
순번4 진행현황승인완료 의뢰자다원메닥스 제품명DMX-101, DM-BTPS, DM-BNCT 임상시험 제목 재발성 고등급 교종 환자를 대상으로 BNCT(붕소중성자포획치료)의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 방사선량 증량, 공개, 탐색적, 제1/2a상 임상시험 임상시험 단계1/2a상 개발지역국내개발 실시기관 승인일2022-06-30
순번5 진행현황종료 의뢰자주식회사에이스파마 제품명ACE801 임상시험 제목 “ACE801”과 “RLD109”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험 임상시험 단계1상 개발지역국내개발 실시기관에이치플러스 양지병원 승인일2022-06-30
순번6 진행현황모집완료 의뢰자(주)메디카코리아 제품명텔미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 임상시험 제목 시험약인 ㈜메디카코리아 “텔미살탄정 80 밀리그램 (텔미사르탄)” (Telmisartan 80.0 mg) 과 대조약인 한국베링거인겔하임㈜ “ 미카르디스정80 밀리그램 (텔미사르탄)” (Telmisartan 80 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 4 기, 교차시험 임상시험 단계1상 개발지역국내개발 실시기관부민병원 승인일2022-06-30
순번7 진행현황승인완료 의뢰자노보텍아시아코리아(주) 제품명HBI-3000 주 임상시험 제목 신규 발생한 심방세동(AF)의 전환을 위한 HBI-3000 단회 정맥 주입의 제 2 상, 2 단계, 순차 코호트 용량 증가 및 확장 시험 임상시험 단계2상 개발지역국외개발 실시기관학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
분당서울대학교병원
동아대학교병원
전남대학교병원
전남대학교병원
승인일2022-06-30
순번8 진행현황승인완료 의뢰자바이엘코리아(주) 제품명BAY 2927088 임상시험 제목 EGFR 및/또는 HER2 돌연변이가 잠복한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자에서 BAY 2927088의 공개, 인간 대상 최초 임상시험 임상시험 단계1상 개발지역국외개발 실시기관서울대학교병원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
승인일2022-06-30
순번9 진행현황승인완료 의뢰자한국엠에스디(주) 제품명1.MK-3475 (기존 임상시험약), 2.키트루다주(펨브롤리주맙, 유전 자재조합 3. MK-1308A 4. MK-4280A 5. MK-4830 6.MK-6482 7.MK-7902 8.MK-7684A 임상시험 제목 <마스터> 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인: 마스터(KEYMAKER-U06). <하위시험> PD-1/PD-L1 치료 경험이 없는 진행성 식도암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475)과 병합된 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개, 우산형 플랫폼 디자인 임상시험(KEYMAKER-U06): 하위시험 06A. 임상시험 단계1/2상 개발지역국외개발 실시기관삼성서울병원
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
승인일2022-06-30
순번10 진행현황승인완료 의뢰자파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 제품명TAK-573 임상시험 제목 재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 단일 제제로서 모다카푸스프 알파(TAK-573)의 안전성과 내약성, 유효성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 제1/2상 공개 임상시험 임상시험 단계1/2상 개발지역국외개발 실시기관학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원
화순전남대학교병원
서울대학교병원
승인일2022-06-30