식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

식품의약품안전처 '2020 바이오의약품 해외진출 종합지원(바이오IT플랫폼)' 사업의 일환으로 해외 바이오의약품 규제정보(2020년 6월)를 안내드립니다.  

[목차]

- 해외 법령 및 가이드라인 제개정

미국 [FDA] 가이드라인 17건

유럽 [EMA] 규정 2건, 가이드라인 12건

일본 [PMDA] 고시 1건, 가이드라인 10건

중국 [NMPA] 법률 2건, 가이드라인 17건

ICH 가이드라인 2건

WHO 가이드라인 3건

- 해외 규제 동향

미국 |  코로나19 치료제 가속 프로그램 실시

글로벌 희귀질환 임상시험 네트워크 구축을 위한 의견수렴

코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 지침 발표

유럽 |  '20년 4월 1일부터 수수료 1.6% 인상

EMA, 「2026 규제과학 전략」 발표

코로나19 (COVID-19) 대응 TF팀 구성

코로나19 대유행 동안의 의약품 규제 기대사항에 관한 질의응답 발표

코로나19 치료제·백신 개발 및 허가 지원을 위한 패스트트랙 실시

코로나19 대유행으로 인한 현장 GMP 실태조사 수수료 감면 조건 발표

영국 |  '20년 6월, 「MHRA Business Plan 2020 to 2021」 발표

일본 |  PMDA, '20년 4월 1일부터 의약품 개발 관련 새로운 상담 제도 실시

코로나19 적합성 서면 조사 및 GCP 현장 실사에 관한 지침 제정

'20년 5월, 현재 과학수준과 일본약전 반영하여 「생물학적제제기준」 개정

중국 |  개정 「의약품등록법」, 「의약품생산관리법」 시행 예정 ('20.7.1~)

개정 「의약품 임상시험 품질관리기준」 시행 예정 ('20.7.1~)

WHO |  2020/2021 북반구 유행 독감 백신 조성 권고 발표

  2020 남반구 유행 독감 백신 조성 권고 발표

기타 |  (국내 소식) 「첨단재생바이오법」 및 하위법령 시행 예정 ('20.8.28.~)

상세한 내용은 첨부파일(PDF)을 확인하여 주십시오.