식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

식품의약품안전처 '2020 바이오의약품 해외진출 종합지원(바이오IT플랫폼)' 사업의 일환으로 해외 바이오의약품 규제정보 Update! (2020년 12월)를 안내드립니다.  

[목차]

- 해외 법령 및 가이드라인 제개정

미국 [FDA] 가이드라인 18건

유럽 [EMA, EDQM] 가이드라인 12건

영국 [MHRA] 가이드라인 4건

일본 [MHLW, PMDA] 성령·고시 2건, 가이드라인 5건

중국 [NMPA, CDE] 가이드라인 6건

WHO 가이드라인 1건

- 해외 규제 동향

미국 | FDA, ('20.10) COVID-19 예방백신 긴급사용승인 권장사항을 담은 지침 발표

        FDA, ('20.10) 임상시험용 COVID-19 회복기 혈장에 관한 지침 업데이트

        FDA, ('20.11) 바이오시밀러 및 상호교환에 관한 새로운 질의응답 초안 발표

유럽 | EMA, ('20.11) 약물감시 수수료 인상 ('20.11.1~)

        EMA, ('20.11) 의약품 접근성 보장 및 제약산업 지원을 위해 「유럽 제약 전략」 채택

        EDQM, ('20.11) COVID-19 백신 출하승인 지침 발표

중국 | CDE, ('20.10) 해외 시판 의약품의 임상시험 기술 요건에 관한 지침 개정

ICH  | ICH, ('20.11) 2020년도 하반기 정기 총회 결과 발표

상세한 내용은 첨부파일(PDF)을 확인하여 주십시오.