식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

허가된 생물의약품/생명공학의약품의 완제의약품 제조소의 추가 신청은 신청서별 평가가 이루어집니다. 신청 시점에 이용가능한 최장 기간에 대한 시험 결과를 제출해야 합니다. 출처: İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNE İLİŞKİN SIKÇA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI (의약품 허가절차 관련 자주 묻는 질의응답), TITCK, 2019.12.16. (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/10022020-ilac_ruhsat-SSS-web_sitesi_dc1aeb95-1bb1-43b8-9ad3-bc100d77274c.pdf)

허가된 생물의약품/생명공학의약품에 대한 추가 제조소의 신청은 신청서별 평가가 이루어집니다. 신청 시 이용가능한 최장 기간에 대한 시험 결과 제출해야 합니다. 출처: İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNE İLİŞKİN SIKÇA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI (의약품 허가절차 관련 자주 묻는 질의응답), TITCK, 2019.12.16. (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/10022020-ilac_ruhsat-SSS-web_sitesi_dc1aeb95-1bb1-43b8-9ad3-bc100d77274c.pdf)

합성의약품의 경우 "원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험 지침(Etkin Maddelerin ve Bitmiş Ürünlerin Stabilite Testlerine İlişkin Kılavuz)"을 기준으로 해야 합니다. 생물의약품/생명공학의약품의 사용기간 평가를 위해서는 전체 기간에 대한 안정성 데이터가 필요합니다. 사용기간은 안정성 이행서약과 함께 제출하지 않습니다. 출처: İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNE İLİŞKİN SIKÇA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI (의약품 허가절차 관련 자주 묻는 질의응답), TITCK, 2019.12.16. (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/10022020-ilac_ruhsat-SSS-web_sitesi_dc1aeb95-1bb1-43b8-9ad3-bc100d77274c.pdf)

완제의약품의 사용기간이 6개월 이상인 생물의약품/생명공학의약품의 경우 최소 6개월 이상의 안정성 데이터를 제출해야 합니다. 완제의약품 사용기간이 6개월 미만인 생물의약품/생명공학의약품의 경우, 제출해야 하는 최소 안정성 데이터 기간에 대해 규제기관에서 제품별로 평가하여 결정합니다. 생물의약품/생명공학의약품의 원료의약품 사용기간이 6개월 이상인 경우 최소 6개월 이상의 원료의약품 안정성 데이터를 제출해야하며, 원료의약품 사용기간이 6개월 미만인 경우, 제출해야 하는 원료의약품 최소 안정성 데이터 기간에 대해 규제기관에서 원료의약품별로 평가하여 결정합니다. 출처: İLAÇ RUHSATLANDIRMA SÜREÇLERİNE İLİŞKİN SIKÇA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI (의약품 허가절차 관련 자주 묻는 질의응답), TITCK, 2019.12.16. (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/10022020-ilac_ruhsat-SSS-web_sitesi_dc1aeb95-1bb1-43b8-9ad3-bc100d77274c.pdf)

<의약품등록관리법> 2020년 제46호 공고(<(药品注册管理办法)>2020年 第46号公告)에 의거하여, 새로운 <의약품등록관리법>의 시행 전 이미 승인된 의약품 임상시험과 시행 후 승인된 의약품 임상시험은 승인일로부터3년 이내에 시행하지 않는 경우 해당 임상시험 승인이 만료됩니다. 임상시험 시행은 임상시험 대상자가 동의서에 서명하는 것을 기준으로 합니다. 출처: CDE Home (www.cde.org.cn) > 交流与反馈(커뮤니케이션 및 피드백) > 常见一般性技术问题解答(일반적인 기술 질문에 대한 답변) (http://www.cde.org.cn/techProble.do?method=list)

ICH Q5C 가이드라인과 《생물의약품 안정성 시험 지도원칙(生物制品稳定性研究指导原则)》, 《세포치료제 연구 및 평가 기술 지도원칙(细胞治疗产品研究与评价技术指导原则)》 및 《세포치료제 임상시험 및 품목허가 신청에 대한 고려사항(细胞治疗产品申报临床试验药物研究和申报资料的考虑要点)》을 참조하여 배치 상태(batch status), 시험 조건, 시험 항목 및 빈도 등을 고려하여 안정성 시험 계획을 합리적으로 설계합니다. 임상시험 신고자료 중, 세포치료제의 안정성 시험은 반드시 표본의 보존, 수송 및 사용의 각 단계를 포함해야 합니다. 임상시험의 기본 요건을 충족한다는 전제 하에, 시험 기간 동안 추가 보완 및 개선할 수 있습니다. 채취한 조직/세포의 표본, 제조 공정 중, 완제의약품, 임상 사용 중의 표본 등을 포함하여 특정 세포의 가용성에 근거하여, 전체를 대표할 수 있는 표본으로 안정성 시험을 실시하는 것을 권고합니다. 임상시험용 세포치료제의 세포 밀도와 부피 범위는 실제 제조 및 사용 조건을 대표할 수 있어야 합니다. 세포치료제의 안정성 시험은 제품 자체의 특성을 반영하도록 설계되어야 합니다. 예를 들어, 만약 제품이 액상일 경우, 안정성 시험을 통해 진동이 세포에 미치는 영향을 확인해야 하고, 냉동하는 경우, 냉장 보관과 해동이 세포에 미치는 영향 등을 주의 깊게 관찰해야 합니다. 출처: CDE Home (www.cde.org.cn) > 交流与反馈(커뮤니케이션 및 피드백) > 常见一般性技术问题解答(일반적인 기술 질문에 대한 답변) (http://www.cde.org.cn/techProble.do?method=list)

세포치료제의 제조 과정에서, 동물 및 사람에서 유래한 혈청 사용은 가능한 한 피해야 하며, 반드시 사용해야 하는 경우, 신청자는 세포 배양 과정에서 혈청 사용의 필요성을 입증하는 충분한 근거 자료를 제공해야 합니다. 혈청의 전구물질을 이용하는 경우, 해당 혈청 종류를 선택한 근거, 사용량의 타당성을 제공해야 하며, 혈청의 출처와 품질 표준을 명확히 하고 품질 관리 체계를 수립하여, 잔류량을 측정하고 안전성 위험 평가를 실시하여야 합니다. 동시에, 기술 심사 과정에서도 제품의 임상 적용 가치에 대한 위해성과 유익성의 전반적인 평가를 진행합니다. 혈청 안전성 검증 요건에 대해서는 《세포치료제 연구 및 평가 기술 지도원칙(细胞治疗产品研究与评价技术指导原则)》을 참조할 것을 권고합니다. 신청인이 후속 제품 생산을 위해 더 안전하고 명확한 혈청 대체물을 적극적으로 탐색하도록 권장합니다. 출처: CDE Home (www.cde.org.cn) > 交流与反馈(커뮤니케이션 및 피드백) > 常见一般性技术问题解答(일반적인 기술 질문에 대한 답변) (http://www.cde.org.cn/techProble.do?method=list)

I. 공지된 실태조사 (Announced Inspection) 다음과 같은 요건을 모두 충족한 시설은 사전 통지를 받습니다. • 지난 3년 동안 공동사업실험실(CSL, Common Service Laboratory)에서 제품 회수, 제품 불만 및 규격 일탈(OOS, Out of Specification) 결과에 대한 기록이 없음 II. 공지되지 않은 실태조사 (Unannounced Inspection) 다음과 같은 경우 사전 공지되지 않습니다. • 시설이 공지된 실태조사(announced inspectin) 기준을 충족하지 못하는 경우 • 조사(investigation) 대상일 경우 • 특수 목적(special assignment)일 경우 • 이전 실태조사에서 고위험 수준의 시설로 분류되어 실시하는 정기 실태조사(routine insepction)일 경우 출처: FDA Philippines Home(www.fda.gov.ph) > Drugs > GMP > Processes (https://www.fda.gov.ph/gmp-inspection-process/)

임상시험 승인 절차를 위해 신청자는 다음과 같은 절차를 진행해야 합니다. • 승인을 받은 후 30일 이내에 필요한 모든 정보를 임상시험 레지스트리(http://www.registry.healthresearch.ph/))에 업로드해야 합니다. • CT의 모든 임상시험 변경 계획서를 FDA에 제출하여 승인을 받아야 합니다. • ICH E2A 가이드라인에 따라 모든 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions)을 FDA에 보고해야 합니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 예상하지 못한 이상반응(AR, adverse reaction)은 임상시험 의뢰자가 처음 알게 된 후 7일 이내에 가능한 한 빨리 FDA에 제출되어야 합니다. 다른 모든 중대한 예상하지 못한 이상반응은 처음 알게 된 후 15일 이내에 가능한 한 빨리 제출하여야 합니다. • 임상시험계획서 위반(protocol deviation)이 발생하는 경우 FDA에 알려야 합니다. • FDA에 연간 중간보고서(progress report)를 제출하여야 합니다. • 임상시험 종료에 대해 FDA에 알려야 합니다. 연구가 완료되면 FDA에 결과 사본을 제공하여야 합니다. 출처: Clinical Trial Application Process, FDA Philippines, 2020.5.14. (https://www.fda.gov.ph/clinical-trial-application-process/#prettyPhoto)

임상시험 신청서류의 구성은 아래와 같이 세 가지 파트로 나뉩니다. 파트 A : 임상시험계획서, 대상자 동의서 양식, 증례보고서 양식, 모든 시험책임자의 이력서 및 GCP 인증서 파트 B : 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증서, 분석 증명서, 안정성 데이터, 제조 데이터 및 제형화(Formulation), 임상시험용의약품의 제품 라벨링 파트 C : 임상시험자 자료집 (유효성 및 안전성 데이터) 출처: Clinical Trial Application Process, FDA Philippines, 2020.5.14. (https://www.fda.gov.ph/clinical-trial-application-process/#prettyPhoto)