❍ 의약품 임상시험 계획 승인 관련 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 예비검토제가 2019. 7. 15.부터 8월말까지 시범운영 후 9월부터 본격 시행할 예정입니다.
- (대상) ▲의약품 임상시험계획 승인 ▲임상시험계획 변경승인 중 계획서 추가
❍ (처리절차) 민원 접수일로부터 3일 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지
- 예비검토 결과 통지 후 2일 이내에 신청인이 공용메일*을 통해 미비자료를 제출하는 경우 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행
* 공용메일 : ctmt@korea.kr
** 추가자료 제출은 2일 초과 시 자료제출 불가
❍ (행정사항) 예비검토제의 실효성 확보를 위해 신청인께서는 ‘신청인 체크리스트’작성·제출 필요
❍ (기타) 기존 2016년 7월부터 운영 중이던 ‘보완사항 사전검토제’는 ‘예비검토제’운영으로 대체
※ 예비검토제 설명자료 및 체크리스트 : 하단 첨부파일 참조
첨부 1. 예비검토제 설명자료
2. 체크리스트 양식
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