식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

안녕하세요.

한국의약품안전관리원입니다.

1. 관련 :

- 의약품 이상사례 보고 시스템 개편 알림(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

- 의약품 이상사례 보고 시스템 개편에 따른 안내사항(2021.6.4. 기준)(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

2. 위와 관련하여 “시판 후 국내 의약품이상사례 보고관련 자료 이관 및 추적보고”에 관한 세부사항을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.(첨부자료).

[주요 내용]

※ 의약품안전나라에서의 최초/추적보고를 판단하는 기준은 “고유식별 보고자관리번호(C.1.8.1)”입니다.

① KAERS 보고건의 의약품안전나라 이관 시, “고유식별 보고자관리번호” 부여기준 변경 안내 : 최초보고의 보고자관리번호 → 최초보고의 안전원관리번호

② KAERS 최초보고건에 대한 의약품안전나라 추적보고 시, ‘고유식별 보고자관리번호’작성 방법 안내 : KAERS 최초보고의 ‘안전원관리번호’ 입력

③ [KAERS] 개별 최초 보고건이라면 “보고자관리번호”를 다르게 작성, 같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성

④ [의약품안전나라] 개별 최초 보고건이라면 “고유식별 보고자관리번호”를 다르게 작성, 같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성

감사합니다.

한국의약품안전관리원 안전정보관리팀, 의약품통합정보관리팀 올림