식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련: 의약품안전평가과-6813호('20.11.16)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 '레보드로프로피진' 성분제제(경구)에 대한 시판 후 이상사례 보고자료 분석 ･평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로

  허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 동 성분 함유 품목들은 사용상의 주의사항에 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경지시를 할 예정이며, 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니

   관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

◯ 사전예고 기간: '20.11.16.~12.1.

◯ 허가사항 변경지시 예정일: '20.12.4.

4. 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우, ｢행정절차법｣제212조제1항에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.