식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련: 의약품관리과-9452(2020.12.10.), 10012(2020.12.29.)​

2. 우리 처(의약품관리과)는 "세티리진염산염" 단일제(정제,캡슐제,액제)의 품목 갱신과 관련하여 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.​

3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라 붙임과 같이"세티리진염산염" 단일제(정제,캡슐제,액제)에 대한 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.12.

4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.