식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련: 의약품관리과-9598(2020.12.18.), 20(2021.1.4.)

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2. 우리 처(의약품관리과)는 "슈도에페드린염산염·에바스틴" 복합제(서방캡슐제)의 품목 갱신과 관련하여 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.

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3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "슈도에페드린염산염·에바스틴" 복합제(서방캡슐제)에 대한 용법용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

    ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.18.

4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

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붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

     2. 품목 및 업체 현황.  끝.