신약과 동일한 제네릭의약품을 개발할 때 과연 그 엄청난 비용과 시간을 반복 투자하여야 하는가 생각해 보면 그 대답은 당연 '아니오'입니다.
그렇다면 이러한 제네릭의약품의 허가를 위해 '신약과 효능이나 효과 및 안전성이 동등함을 어떤 방법으로 입증할 수 있을까?'를 고민하는 것은 당연한 일이며, 이때 세계 각국에서 사용하고 있는 방법이 두 제제(의약품)간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험(bioequivalence study)입니다.
오리지날약과 제네릭의약품의 비교용출시험을 통해 용출양상 동등성 입증과 생동성시험을 실시한 후 지원자모집, 피험자관리, 약물투여, 일정시간별 혈액체취를 통해 생동성을 판정한다
이외에도 동등성을 입증할 수 있는 시험에는 비교임상시험, 약력학 시험 및 비교용출시험 등의 생체내, 생체외 시험이 있습니다.
식품의약품안전처에서는 생물학적동등성시험계획서를 미리 검토하여 적합한 시험기관에서 생동성시험이 수행될 수 있도록 승인하고 회사에서는 생동성 시험에 필요한 의약품을 만들게 됩니다.생물학적 동등성 시험을 실시한 후 결과보고서를 품목허가(또는 변경허가) 신청할 때 식품의약품안전처에 제출하면 모든 자료에 대해 검토를 철저히 하고 신뢰성이 의심되는 자료에 대해서는 식약처 조사관이 시험기관, 의료기관 및 제조소를 직접 방문하여 실태조사를 실시하기도 합니다. 실태조사 결과 약사법령이나 식품의약품안전처장에서 정한 관련 규정을 위반하거나 준수하지 못한 경우에는 그 결과에 관계없이 동등성을 인정하고 있지 않으며, 생물학적 동등성이 인정되면 시판할 수 있는 품목허가를 부여하게 됩니다.
또한 시판 후에도 유통중인 제품을 수거, 검정하여 허가당시의 품질과 동일하게 제조하여 시판하고 있는지 확인하고, 기준에 부적합한 경우 허가 취소 및 제품 폐기 등의 강력한 조치를 취하고 있습니다.
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