임상시험은 어떠한 약물이나 장치가 사람에게 사용할 수 있는 유효성과 안전성을 갖추고 있는가를 입증하기 위한 과정으로서, 사람에게 효과가 있는 치료법과 건강을 증진시킬 새로운 방법, 또는개선된 방법을 찾아내는 가장 안전하고도 빠른 방법입니다. 많은 임상시험은 새로 개발 중인 약물이나 장치를 평가하기 위해 실시하지만 일부 임상시험은 기존에 허가를 받아 현재 사용되고 있는 치료법(“표준치료”)을 더욱 효과가 높게, 더욱 쉽게, 또는 더욱 안전하게 사용할 수 있는 방법을 찾기 위해 실시하기도 합니다.
이러한 임상시험 중 암 연구 분야의 임상시험에서는 암을 치료할 가능성이 있는 새로 개발되었거나 개선된 약제, 수술 방법, 보조적인 치료, 진단법, 암의 예방법 등과 같은 암 치료를 위한 새로운 접근 방법이 시험에 참여하는 사람에게 어떤 영향을 미치게 되는지를 규명하게 됩니다.
암 임상시험에 참여하여 임상시험의 피험자가 되는 경우, 환자들은 새로운 치료법으로 치료를 받을 수도 있고 전문가로부터 최신의 의료를 받는 혜택을 누릴 수도 있습니다. 또한, 환자들은 임상시험의 피험자가 됨으로써 암에 대한 지식을 축적하고 암 치료법을 발전시키는 데 공헌할 수 있습니다.
그러나 경우에 따라서 임상시험에서 사용되는 새로운 치료법이 기존의 치료법보다 반드시 우수하다고 보장할 수 없으며, 때로 새로운 치료법으로 인하여 예상하지 못한 부작용을 겪을 수도 있습니다.
예방을 위한 임상시험에서는 약물이나 비타민류, 기타 보조제 등과 같은 특정 형태의 암의 발생 위험을 낮추는 데 효과가 있을 것이라고 의사가 기대하는 새로운 접근법을 평가합니다. 대부분의 예방 임상시험은 암이 없는 일반인을 대상으로 합니다. 그러나 일부 연구에서는 과거에 암을 앓았던 사람들을 대상으로 재발을 억제하는지, 또는 다른 형태의 암 발생을 억제하는지를 평가합니다.
선별 임상시험에서는 암을 조기에 발견하는 방법에 대해 연구합니다. 이 시험에서는 암 증상이 나타나기 이전에 암을 발견하면 질병으로 인한 사망률을 낮출 수 있는가를 평가하기도 합니다. 이들 임상시험에는 암 증상이 없는 사람들을 대상으로 합니다.
진단 임상시험에서는 암을 좀더 정확히 발견하는 데 사용하는 검사나 절차에 대해 연구합니다. 일반적으로 진단을 위한 임상시험은 암의 징후나 증상이 있는 환자들을 대상으로 합니다.
치료를 위한 임상시험은 암 환자를 대상으로 합니다. 치료 임상시험은 새로운 치료법에 관한지식을 얻고 유효성을 평가하거나, 기존의 표준치료법내에서 새로운 방법을 찾기 위해 실시합니다. 이들 임상시험에서는 신약이나 백신, 수술이나 방사선 치료에서의 새로운 접근법, 또는 기존 치료법의 새로운 조합과 같은 여러 형태의 치료법을 연구합니다.
여기에서는 암환자와 암으로부터 살아남은 사람들에게편안함을 제공하고 삶의 질을 개선시키기 위한 방법이 무엇인지 탐색합니다. 이들 임상시험에서는 암이나 그 치료로 인해 구역, 구토, 수면 장애, 우울증, 또는 다른 어려움을 겪는 사람들에게 도움을 주는 방법에 대해 연구합니다.
유전학 연구는 암 임상시험의 또 하나의 분야입니다. 임상시험의 유전학 연구 부분에서는 유전적 특성이 암의 발견과 진단, 그리고 암 치료 반응에 어떤 역할을 하는가에 초점을 둘 수 있습니다. 환자군을 대상으로 하는 유전학 연구는 전통적인 암 임상시험과는 다릅니다. 이 연구에서 연구자는 암과 관련된 유전적 변화를 찾기 위해 가족군이나 더 광범위한 환자군으로부터 얻은 조직이나 혈액 검체를 관찰합니다. 유전학 연구에 참여하는 사람은 연구에 따라 암 환자일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 이들 임상시험의 목적은 암의 발생에 있어 유전자의 역할을 이해하는 데 도움을 얻는 것입니다.
암 임상시험은 그 목적에 따라 다음과 같은 4가지 단계로 구분할 수 있습니다.
| Phase 1 | Phase 2 | Phase 3 | Phase 4 | |
|---|---|---|---|---|
| 피험자수 목적 |
15 ~ 30 명 | 100 명 이하 | 100 명 ~ 수천명 | 수백명 ~ 수천명 |
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새로운 치료법과 현재 사용중인 치료법의 유효성과 안전성 비교 평가 | 새로운 치료법의 장기적인 안전성과 유효성 평가 |
동물이나 세포를 대상으로 새로운 암 치료법의 특성과 효과, 위험성 등에 대한 평가를 완료한 후 해당 치료법이 치료제로서 가능성이 있다고 판단되면, 이 치료법을 대상으로 제 1상 임상시험을 시작합니다. 이 연구에서 연구자는 새로 개발된 항암제를 입으로 복용하거나 주사로 투여하는 등의 여러 투여 방법 중 가장 적합한 방법을 찾게 되며, 이와 함께 얼마나 자주 투여할지, 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 용량은 어느 정도까지인지 등도 결정하게 됩니다. 이 치료법을 사람에게 사용했을 때 발생하는 부작용이나 문제점이 무엇인지 판단하는 것도 이 단계를 실시하는 가장 중요한 목적의 하나입니다.
또한 이 단계에서는 새로운 항암제가 사람의 몸에서 어떻게 작용하는지 평가하기 위해 피험자에게 혈액검사나 조직검사와 같은 특별한 실험실적 검사도 실시할 수 있습니다. 제 1상 임상시험에서는 이미 실험실적 연구에서 안전하다고 확립된 특정 용량 단계에서 소수의 암 환자를 대상으로 치료를 시작합니다. 이 시험 과정에서는 환자가 참을 수 없는 중증의 부작용을 일으키지 않는 최대 용량을 찾기 위해 미리 정해진 조건에 따라, 피험자가 속한 그룹별로 점차 용량을 높여 가며 치료를 해 나갑니다. 이러한 과정을 통해 새로운 약물을 안전하게 사용할 수 있는 최대 용량이 결정되고, 이와 함께 새로운 약물의 유익성도 평가되게 됩니다.
2 단계 시험은 새로운 항암제의 안전성을 지속적으로 연구하고 , 특정 암에 대해 얼마나 효과적인지 평가하게 됩니다 . 이 시험에서 새로운 항암제는 1단계 시험에서 안전하다고 검증된 용량으로 단일 암 혹은 다양한 암 환자에게 투여 되게 됩니다.
이 단계에서는 새로운 항암제를 투여하는 여러 방법 중 가장 효과적인 방법이 무엇인지를 결정하는 투여 방법을 평가할 수도 있으며, 때로는 기존의 치료법과 새로운 치료제의 효과와 부작용을 비교할 수도 있습니다. 또한 제 1상 임상시험에서와 마찬가지로, 새로운 항암제가 사람의 몸에서 어떻게 작용하는지 평가하기 위한 혈액검사나 조직검사도 실시할 수 있습니다.
제 3상 임상시험에서는 새로운 치료법이 표준 치료법이나 지금까지 가장 널리 사용되고 있는 치료법과 어떻게 다른지 비교하는 것에 초점을 맞추게 되며, 연구자들은 새로운 치료가 표준 치료보다 더 우수한지, 동등한지 혹은 열등한지에 대해 연구하게 됩니다. 제 3상 임상시험에서, 피험자는 둘 혹은 그 이상의 치료 그룹 중 하나에 동등한 확률로 배정되어 임상시험에 참여하게 됩니다.
시험군은 평가 대상이 되는 새로운 치료법으로 치료를 받는 그룹이고 대조군으로 불리는 비교 그룹은 기존의 표준 치료 방법으로 치료를 받는 그룹입니다.
제 4상 임상시험은 새로운 치료법의 장기적인 안전성과 효율성을 지속적으로 평가하기 위한 과정으로, 대개 새로운 치료법이 표준 치료법으로 승인된 후에 이루어지게 됩니다.
임상시험에 참여할 것인지를 결정하기 위해서는 임상시험이 누가 착안되고, 어떤 기준으로 수행되며, 임상시험이 완료된 후에는 어떤 과정을 거치는지를 이해하는 것이 도움이 될 것입니다.
임상시험에 관한 아이디어는 보통 실험실에서 나옵니다. 실험실에서 새로운 약물이나 치료법이 유망하다는 결과를 얻으면 연구자들은 임상시험을 진행하는 기준이 되는 계획서를 개발합니다. 새로운 약물이나 치료법에 관한 첫 번째 시험(제 1 상 임상시험)에서는 안전성에 초점을 맞추게 되고, 이후(제 2 상 또는 제 3 상 임상시험)부터는 약물이나 치료법에 효과가 있는가에 초점을 맞춥니다.
모든 임상시험에는 임상시험의 전체 과정을 관장하는 시험책임자가 있는데, 대부분 의사인 이들 시험 책임자가 임상시험을 진행하는 기준이 되는 “임상시험 계획서”를 작성합니다. 계획서에는 임상시험에서 수행되는 내용과 절차, 방법, 그리고 그 연구의 필요성에 관한 내용이 들어 있습니다. 일반적으로 계획서에는 다음과 같은 내용이 들어 있어 있습니다.
임상시험에 참여하는 모든 의사나 모든 연구기관에서는 동일한 계획서에 따라 임상시험을 진행합니다. 이렇게 하는 것은 피험자가 어떤 치료 방법으로 치료를 받든지 동일하게 평가할 수 있도록 하고 임상시험에 참여하는 여러 기관에서 확보한 자료들을 통합하고 비교할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
임상시험은 암을 치료하는 더 좋은 치료법을 찾거나 암을 예방 또는 미리 발견하기 위한 더 나은 방법을 찾기를 원하는 단체나 개인이 계획할 수 있습니다. 시험기관에 속해 있는 개별 연구자(의사)도 임상시험을 계획할 수 있습니다. 각종 암학회나 국립보건원과 같은 공공기관에서도 임상시험을 계획할 수 있습니다. 그러나 약물이나 진단장비 등을 제조하는 회사들이 그들이 개발하려고 하는 약물이나 장비의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 계획하는 임상시험이 많은 부분을 차지합니다. 우리나라 식약처에서는 우리 국민을 대상으로 진행되었거나 외국에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 제품만을 판매하도록 규제하고 있습니다.
여러분이 의료진으로부터 임상시험에 관한 제안을 받고 임상시험 참여에 대한 동의서를 작성하면 의료진은 여러분이 임상시험의 피험자가 될 수 있는가를 평가하기 위해 검사를 시작합니다.
의료진이 여러분의 참여 자격이 충분하다고 예측한 후, 여러분이 임상시험에 참여할 것을 동의하였더라도, 검사 결과 여러분이 이러한 기준들에 부합하지 않는다면 임상시험에 참여하지 못할 수도 있습니다. 여러분의 임상시험 참여가 결정되면, 여러분을 담당할 연구팀이 여러분과 함께하게 됩니다. 임상시험 팀원은 의사와 코디네이터, 약사, 간호사, 임상병리사 등으로 구성됩니다. 그들이 여러분에게 치료를 제공하고 귀하의 건강을 주의 깊게 살피며, 임상시험과 관련한 교육을 제공합니다.
임상시험에 참여한다는 것은 여러분이 임상시험에 참여하지 않을 때보다 의사로부터 더 많은 진료를 받고 더 많은 검사를 받을 수 있음을 의미하기도 합니다. 임상시험팀은 임상시험이 끝난 후에도 여러분께 계속 연락을 드릴 수 있습니다. 가능한 한 임상시험 결과를 믿을 만하게 만들기 위해서는 피험자가 임상시험팀의 지시에 따르는 것이 무엇보다 중요합니다.
임상시험에 참여하는 것은 참여하지 않을 때와 비교하여 더 많은 검사를 받아야 하고, 의사를 더 많이 만나야 한다는 것을 의미합니다. 필요에 따라 이러한 만남은 임상시험 종료 후에도 계속 이어질 수 있습니다. 임상시험에 안전하고 효과적으로 참가하기 위해서는 연구진의 지시를 따라야 합니다.
제 1상 임상시험이나 제 2상 임상시험을 마치면, 연구자들은 임상시험 기간 동안 수집한 정보를 면밀히 검토한 후 다음 단계(제 3상 임상시험)으로 진행하여 치료법을 평가할 것인지, 아니면 안전성이나 유효성의 문제로 치료제에 대한 평가를 중단할 것인지를 결정합니다. 제 3상 임상시험을 마치면 연구자들은 데이터를 검토한 후 그 결과에 의학적으로 중요한 의미가 있는가를 판단합니다. 제 1상, 2상, 3상 임상시험에 대한 분석을 마친 후 연구자들은 그 결과를 의학계와 일반 대중에게 보고합니다.
대부분의 경우 임상시험의 결과는 과학 잡지나 의학 잡지에 실립니다. 특별히 의학적으로 의미가 큰 결과는 출판되거나 인터넷 등의 매체를 통해 발표되고, 과학자나 의학자들의 모임에서는 이 결과에 대해 토론합니다. 이들 치료법이 안전하고 효과가 있는 것으로 판명되면 새로운 표준 치료 관행으로 자리잡을 수 있습니다. 이러한 방식으로 예방, 치료, 발견, 진단법 등이 새로 개발되거나 개선되게 되고 이를 통해 암 치료의 질을 개선시키고 우리 모두에게 사용될 수 있는 예방법이 진보하게 됩니다.
임상시험에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 이익으로는 다음과 같은 것들이 있습니다. 관련 최신 연구를 수행하는 의료진으로부터 치료받을 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 신약이 대중화되기 전에 가장 먼저 신약으로 치료를 받을 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 참여하는 임상시험이 기존의 표준 치료법이 없는 종양 질환을 대상으로 하는 경우 완치나 생명을 연장할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 질병 상태와 건강 상태에 대해 세밀한 검사와 평가를 지속적으로, 그리고 더 자주 받을 수 있습니다. 건강에 대한 보다 적극적인 관리를 받을 수 있습니다. 다른 환자들의 항암 치료에 필요한 핵심적인 연구 자료를 수집하는 데 공헌할 수 있습니다.
임상시험에 참여함으로써 발생할 수 있는 잠재적인 위험은 다음과 같습니다.
이러한 경우 피험자는 동의에 필요한 설명을 듣는 과정에서 의료진으로부터 이러한 가능성에 대해 반드시 설명을 듣게 됩니다. 또한 임상시험에 참여하게 되면 일반적으로 치료를 받을 때보다 더 자주 병원을 방문하거나 더 많은 검사를 받아야 할 수도 있습니다.
임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구라는 특성을 갖고 있기 때문에, 정부 차원에서 피험자 보호를 최우선의 원칙으로 삼아 임상시험을 설계하도록 여러 가지 규제 장치를 마련하여 피험자를 보호 하도록 하고 있습니다. 국내에서 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험 시작 전에 임상시험 계획서를 식약청에 제출하여 해당 내용에 대하여 승인을 받도록 의무화되어 있습니다.
또한 임상시험을 실시하는 각 병원에 구성되어 있는 임상시험심사위원회에서도 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되었는지 평가하여 피험자를 보호하고 임상시험이 계획서에 따라 진행되는지를 연구 종료 시까지 지속적으로 심사, 감독하게 됩니다.
어떤 임상시험이든지 환자가 참여 의사를 결정하기 전에 해당 임상시험의 내용과 그 임상시험에 참여함으로써 발생할 수 있는 이익과 위험에 대해 연구진이 피험자에게 상세히 설명하고 피험자의 의문 사항에 대해 충분히 답변하도록 법으로 정하고 있습니다.
동의를 구하는 과정은 피험자가 임상시험 참가를 결정하기 전에 임상시험에 대한 중요한 내용들을 피험자에게 충분히 설명하는 과정입니다. 동의 과정에서 피험자는 임상시험을 수행하는 의사나 관련 담당자로부터 임상시험에 대해 설명을 듣고 관련 내용을 논의할 수 있으며, 집에 가져가서 읽고 참고 할 수 있는 서면 자료, 즉 피험자 동의서(informed consent form)를 받게 됩니다.
임상시험의 참여 여부를 결정할 때에는 먼저 시간을 들여 피험자 동의서의 내용을 꼼꼼히 검토하십시오. 이해가 가지 않는 용어나 추가로 필요한 정보, 다른 의문 사항이 있다면 이에 대해 요청하거나 문의하는 데 주저하지 마십시오. 임상시험 참가 결정 전에 동의를 하는 과정에서 피험자는 임상시험과 관련된 어떤 내용도 의료진에게 자유롭게 질문할 권리가 있습니다. 이러한 설명을 충분히 듣고 이해했으며, 임상시험에 참여하는 것이 본인에게 유익하다고 판단하는 경우 피험자는 피험자 동의서에 서명함으로써 피험자 본인의 자발적인 의사에 따라 임상시험에 참여함을 확인하게 됩니다. 임상시험 내용에 의심이 가는 부분이 있거나 임상시험에 참여하는 것이 주저되거나, 또는 임상시험이 본인에게 유익하지 않다고 생각한다면 피험자 동의서에 서명하지 않고 임상시험 참여를 포기할 수 있습니다. 여러분이 피험자 동의서에 서명하기 전까지는 임상시험과 관련한 어떠한 절차도 진행시키지 않습니다.
또한 임상시험의 내용 중 피험자의 참여 지속 여부에 결정적 영향을 미칠 수 있는 변화가 생기는 경우 임상시험 참여를 지속할 것인지를 묻고 새로 동의서를 작성할 수 있습니다. 변화된 내용을 검토한 후 참여 지속 여부를 다시 판단하십시오.
피험자의 임상시험 참여 동의는 자발적인 것입니다. 이는 평소에 진료를 제공하는 의료진이 여러분에게 임상시험에 참여하도록 제안하고 관련된 의학적 지식이나 정보를 제공할 수 있으나, 참여 여부를 최종적으로 결정하는 것은 여러분 자신이라는 뜻입니다. 아무도 여러분에게 임상시험에 참여할 것을 강요하지 않으며, 임상시험 내용에 동의하지 않는 경우 임상시험에 참여하지 않아도 됩니다. 참여하지 않기로 한 결정 때문에 환자가 의료진으로부터 치료에 있어 불이익을 받는 경우는 결코 없습니다. 임상시험에 참여하기로 한번 동의했다 하더라도 나중의 어느 때라도, 어떤 이유에서든 참여를 중단하기로 결정을 바꿀 수 있습니다.
또한 같은 임상시험에서 참여하고 있는 다른 피험자에게서 새로운 치료제와 관련된 중대한 부작용이 발생하거나 임상시험의 참여 지속 여부에 대한 피험자의 결정에 영향을 줄 수 있는 새로운 사실이 발견되는 경우 가능한 한 빠른 시일 내에 다른 모든 피험자에게 통보됩니다. 이 경우에도 피험자는 참여 지속 여부를 다시 결정할 수 있습니다. 새로운 치료제에 심각한 문제가 발생하여 임상시험을 지속할 수 없다고 판단되거나 새로운 치료제의 효과가 기대에 미치지 못하는 경우 이 치료제를 판매하려는 제약회사나 식약청은 임상시험을 중단하도록 할 수 있습니다.
위약이란 연구에 사용되는 약물과 모양은 동일하지만 효과가 있는 활성성분은 들어있지 않은 모조약을 말합니다. 이와 같은 위약은 피험자에게 사용되고 있는 약물이 무엇인지 알지 못하게 함으로써 피험자의 질병이 피험자 자신이나 연구자의 선입견 등, 약물 이외의 다른 조건에 의해 영향을 받는 것을 최소화하기 위해 사용하는 장치입니다. 기존의 표준치료법으로 치료를 받을 수 있는 피험자를 대상으로 하는 임상시험에서 피험자에게 위약을 투여하는 경우는 거의 없습니다. 많은 치료 임상시험은 기존 연구에 근거하여 최근에 가장 효과적이라고 입증된 치료법과 새로운 치료법을 비교할 수 있도록 설계됩니다.
그러나 새로운 치료법과 비교할 기존의 표준 치료법이 없는 경우 의뢰자는 새로운 치료제의 효과를 평가하기 위해 새로운 치료제와 위약을 비교할 수 밖에 없는 경우도 있습니다. 또한 기존의 표준 치료법에 새로운 치료법을 추가하는 것이 추가하지 않은 경우보다 효과가 우수한지를 평가하는 임상 시험에서도 귀하는 새로운 치료법의 위약을 받을 수도 있습니다. 이러한 경우 피험자는 동의에 필요한 설명을 듣는 과정에서 의료진으로부터 위약을 받게 될 수 있는 가능성에 대해 반드시 설명을 듣게 됩니다.
임상시험 기간 동안 수집한 피험자의 의료기록은 기본적으로 임상시험을 실시한 시험기관, 즉 병원에서 보관하게 됩니다. 이 기록은 다른 의무기록과 마찬가지로 환자의 성명 등과 같은 개인정보가 포함됩니다. 식약청과 같은 허가 당국과 임상시험심사위원회의 위원, 시험기관의 담당자, 그리고 의뢰자의 대리인은 이 기록을 검토할 수도 있으며, 그 내용은 법률에 따라 비밀로 유지될 것입니다.
임상시험에서 수집된 피험자의 의무기록은 종이 문서나 전자 문서의 형태로 의뢰자에게 전달될 수 있습니다. 이 때 피험자의 신분을 알 수 있는 성명이나 주민등록번호, 병원 등록번호 등은 사용하지 않으며, 피험자의 신분은 암호화하여 익명으로 처리함으로써 아무도 피험자의 신분을 알 수 없도록 합니다. 또한 의뢰자는 피험자와 관련된 내용을 기밀로 처리합니다.
이 기록은 의뢰회사의 담당자나 제 3자가 검토하고 처리합니다. 이 기록은 임상시험 치료제가 여러 나라에서 허가를 받을 때 제출될 수도 있고 또한 다른 과학 연구나 의학 연구를 위해 사용될 수도 있습니다. 본 연구의 결과를 의학 잡지 등에 발표하는 경우, 피험자의 개인정보는 명시되지 않습니다.
피험자는 임상시험 기간 동안 시험기관과 의뢰자가 수집한 개인 자료들을 확인할 수 있도록 요청할 권리를 가지며, 만약 필요하다면 수정을 요청할 수도 있습니다. 피험자가 임상시험 참여를 중단하거나 동의를 철회하는 경우, 이후부터는 피험자의 정보가 수집되지 않으나 그 시점까지 수집된 정보는 의뢰자가 사용할 수 있습니다. 피험자 동의서에는 이러한 개인정보 활용에 대한 내용이 명시되어 있으며 피험자가 피험자 동의서 에 서명할 때에만 이 정보를 의뢰자가 활용할 수 있게 됩니다.
각 임상시험들은 피험자 선정기준이라 부르는 참여자에 대한 고유한 기준을 가지고 있습니다. 신뢰성 있는 임상시험 결과를 얻기 위해서 임상시험 참여자들 사이의 주요한 조건들이 서로 유사해야 하며 이를 위해 연구자들은 사전에 선정기준을 세웁니다. 이러한 선정 기준의 예로는 암의 형태, 진행 단계, 질병 관련 검사 수치, 이전에 수행한 치료방법, 환자의 연령, 성별, 임신 여부 등을 들 수 있습니다.
여러분이 임상시험에 참여하길 원한다면 여러분이 임상시험에 적합한 대상자인지 확인하기 위해서, 주치의 혹은 해당 연구의 책임자와 상의하도록 하십시오. 여러분이 임상시험에 적합하다고 판단되면 의료진은 여러분에게 임상시험에 참여할 것을 제안할 수 있습니다. 여러분이 의료진으로부터 임상시험에 관한 설명을 듣고 임상시험 참여에 대한 동의서를 작성하면 의료진은 여러분이 임상시험의 피험자가 될 수 있는가를 평가하기 위해 검사를 시작합니다. 의료진이 여러분의 참여 자격이 충분하다고 예측한 후, 여러분이 임상시험에 참여할 것을 동의하였더라도, 검사 결과 여러분이 이러한 기준들에 부합하지 않는다면 임상시험에 참여하지 못할 수도 있습니다.
여러분이 임상시험 참여하게 될 경우, 암센터, 대학부속병원 등 국내에서 임상시험실시기관으로 지정을 받은 의료기관을 통해 임상시험에 참여하게 됩니다. 이러한 임상시험은 1~2 곳의 임상시험실시기관에서 수행되거나, 동시에 전국적으로 여러 의료기관에서 수행될 수도 있습니다. 여러분이 임상시험에 참여하고 있는 동안 임상시험 실시기관의 연구자 들이나 임상시험 담당자들이 여러분의 참여 상태나 질병 및 건강 상태를 관리하게 되며, 여러분의 자료는 전문가들이 분석한 후 차후 의학발전의 중요한 기초 자료로 활용하게 됩니다.
임상시험은 비용이 많이 드는 의학연구로서, 일반적으로 의뢰자인 제약회사가 임상시험에 사용되는 의약품을 공급하는 데 필요한 비용을 부담하게 됩니다. 이러한 비용 이외에 임상시험을 진행하는 데 필요한 특정한 검사비와 추가로 의사를 방문하는 데 필요한 진료비도 의뢰자가 부담하는 것이 일반적입니다.
그러나 임상시험에서 발생하는 모든 비용을 제약회사가 부담하는 것은 아닐 수도 있습니다. 임상시험에 따라 환자 본인이 부담해야 할 비용이 있을 수도 있습니다. 임상시험에 참여하게 됨으로써 피험자인 환자가 부담해야 할 비용이나 의료 보험과 관련한 사항에 대해서는 연구진에게 문의하십시오.
임상시험에 참여할 것인가를 검토해야 하거나 임상시험에 참여하기로 결정한 사람은 어느 때라도 임상시험에 관한 어떠한 질문이라도 할 수 있습니다. 다음을 검토하신 후 담당자에게 어떠한 질문을 해야 할 것인가에 대한 생각을 정리하시기 바랍니다.
임상시험에 대해 의사, 또는 관계자에게 문의할 때 다음 사항을 고려하십시오. 질문을 하거나 답변 내용을 기록하기 위해, 가족이나 친지와 동반하는 것을 검토해야 합니다.
무작위 배정은 피험자가 받게 될 치료법을 '우연'에 의해 배정하는 과정이라고 말할 수 있는데, 예를 들면 주사위를 던지거나 동전을 던지는 것과 비슷한 원리입니다. 임상시험이 종료된 후 결과를 보다 잘 비교할 수 있으려면 각각의 치료법으로 치료를 받은 피험자 집단의 성격, 즉 나이나 인종, 암의 진행 상태 등이 비슷해야 하는데 무작위 배정은 이것을 가능하게 하는 가장 좋은 방법입니다.
다음과 같은 가정을 해 봅시다. 안을 들여다 볼 수 없는 상자에 파란색 공과 빨간색 공이 채워져 있습니다. 여러분은 공을 하나만 선택할 수 있는데 파란색 공을 선택하면 기존의 표준치료법으로 치료를 받고, 빨간색 공을 선택하면 새로운 치료법으로 치료를 받습니다. 이와 같이 가정한 상태에서는 여러분이 어떤 공을 고르게 될지는 아무도 알 수 없고, 또한 여러분이 선택하고 싶어하는 공을 마음대로 선택할 수 없으며, 일단 선택한 공은 결코 바꿀 수 없습니다.
이 과정을 통해 여러분이 받게 될 치료제가 온전히 우연에 의해, 다시 말해 무작위로 배정되는 것입니다. 치료제를 무작위로 배정하면, 피험자에게 치료군을 배정하는 과정에서 생길 수 있는 변동성이나 편견, 또는 선입관이 최대한 배제된 연구 결과를 얻을 수 있습니다.
이 용어는 임상시험에 참여하는 사람, 즉 피험자나 연구자 등이 피험자에게 배정된 치료법을 알지 못하도록 하는 절차를 말합니다. 여러분이 참여하게 될 임상시험이 단일 눈가림 시험이라면 피험자인 여러분은 치료제의 종류를 알 수 없지만 여러분을 치료하는 의료진은 그 종류를 알 수 있습니다. 이중 눈가림 시험이라면 피험자인 여러분뿐만 아니라 여러분을 치료하는 의료진도 여러분이 받고 있는 치료제의 종류를 알 수 없습니다.
치료제의 종류를 알지 못하게 하는 것, 즉 눈가림하는 것은 여러분이나 의료진의 선입관에 의해 임상시험 결과가 영향을 받는 것을 예방하기 위함입니다. 만약 여러분을 담당하는 의사가 여러분이 배정받은 치료제가 신약임을 알았고, 그 의사가 신약의 효과가 우수할 것이라고 예상하고 있다면 그 의사는 겉으로 드러나지 않지만 자신도 모르게 선입관에 따라 여러분의 치료 결과를 과대평가할 수 있습니다.
또는 여러분이 몸의 이상을 겪었다면 그 부작용이 약물과 관련되지 않을 수 있음에도 불구하고 약물에 의한 부작용을 겪고 있다는 선입견을 갖게 될 수도 있습니다. 연구자들은 임상시험에서 얻은 정보가 진실에 가깝기를 원하며 치료제에 대한 사적인 생각이나 태도에 따라 그 결과가 영향 받는 것을 원하지 않습니다. 그러나 치료제의 종류를 아는 것이 임상시험의 결과에 영향을 주지 않거나 그 영향이 적을 때에는 눈가림을 실시하지 않을 수 있는데, 이러한 시험을 공개 (또는 공개표지) 임상시험이라고 합니다.
위약이란 임상시험의 대상이 되는 약물과 모양은 동일하지만 효과가 있는 약효 성분은 들어있지 않은 모조약을 말합니다. 이와 같은 위약은 피험자에게 사용되고 있는 약물이 무엇인지 알지 못하게 함으로써 피험자의 질병이 피험자 자신이나 연구자의 선입견 등, 약물 이외의 다른 조건에 의해 영향을 받는 것을 최소화하기 위해 사용하는 장치입니다. 기존의 표준치료 법으로 치료를 받을 수 있는 피험자를 대상으로 하는 임상시험에서 피험자에게 위약을 투여하는 경우는 거의 없습니다.
많은 치료 임상시험은 기존 연구에 근거하여 최근에 가장 효과적이라고 입증된 치료법과 새로운 치료법을 비교할 수 있도록 설계됩니다. 그러나 새로운 치료법과 비교할 기존의 표준치료법이 없는 경우, 새로운 치료제의 효과를 평가하는 방법은 새로운 치료제를 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우를 비교하는 수밖에 없습니다.
이 때 임상시험의 결과가 새로운 치료제의 진정한 효과가 아닌 선입관과 같은, 실제 약효와 무관한 조건에 의해 영향을 받지 않도록 하기 위해 연구자는 위약을 사용합니다.또한 기존의 표준치료법을 사용하면서 여기에 새로운 치료법을 추가하는 것이 추가하지 않은 경우보다 효과가 우수한지를 평가하는 임상시험에서도 귀하는 새로운 치료제 대신 위약을 받을 수도 있습니다.
이러한 경우 피험자는 동의에 필요한 설명을 듣는 과정에서 의료진으로부터 위약을 받게 될 수 있는 가능성에 대해 반드시 설명을 듣게 됩니다. 기억해야 할 중요한 사실은 위약군에 배정되었을 때 생길 수 있는 이익이나 위험이 새로운 치료법을 사용하는 군에 배정되었을 때 생길 수 있는 이익이나 위험과 균형을 이루고 있다는 점입니다.
피험자 동의란 임상시험에 관한 자세한 설명을 듣고 임상시험에 참여할 것인지를 결정하는 과정입니다. 이 과정에서 여러분은 반드시 의료진으로부터 임상시험에 관한 자세한 정보를 듣게 되며, 이해가 되지 않거나 필요한 경우 질문을 할 기회를 갖게 됩니다. 여러분의 담당 의사가 여러분께 임상시험에 참여할 것을 권유하였다 하더라도 여러분이 피험자 동의서에 서명하지 않는 한, 여러분께 임상시험과 관련된 어떠한 절차도 실시하지 않습니다.
임상시험에 참여할 것인지를 결정하기 전에 먼저 여러분께 드리는 피험자 설명서를 꼼꼼하게 검토하고 임상시험을 담당하는 의료진으로부터 설명을 들으십시오. 피험자 설명서에 기록된 내용은 임상시험의 절차, 임상시험 기간 동안 받게 될 치료 방법, 이러한 치료를 받음으로써 얻을 수 있는 이익과 발생할 수 있는 위험의 종류, 임상시험에 참여하지 않을 때 받을 수 있는 일반적인 치료법, 그리고 임상시험 기간 동안 받게 될 검사와 주의 사항 등입니다.
이 때, 알기 어려운 용어나 내용이 있다면 표시하거나 기록해 두었다가 의료진에게 문의하여 그 의미를 정확히 파악해야 합니다. 이 외에도 임상시험과 관련하여 궁금한 사항이 있다면 주저 없이 질문하여야 합니다. 임상시험에 참여할 것인지를 혼자 결정하기 어렵다면 주변의 가족이나 친지로부터 조언을 듣는 것이 좋습니다.
피험자 설명서의 내용을 모두 읽고 의료진으로부터 설명을 들은 뒤 임상시험에 참여하기로 마음을 먹었다면, 피험자 동의서에 여러분의 성명과 서명, 그리고 서명한 날짜를 적음으로써, 여러분이 본인의 자발적인 의사에 따라 임상시험에 참여하기로 결정하였음을 확인하게 됩니다.
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