행정처분정보
기본정보
| 업체명 | 영풍제약(주) | 업종 | 의약품 |
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| 업체명 | 영풍제약(주) | ||
| 업종 | 의약품 | ||
| 허가(신고)번호 | 1437 | 업체구분 | 업체 |
| 허가(신고)번호 | 1437 | ||
| 업체구분 | 업체 | ||
| 소재지 | 인천광역시 남동구 함박뫼로 333 | 대표자 | 김재훈 |
| 처분일자 | 2023-01-25 | 공개종료일자 | 2023-04-18 |
| 처분일자 | 2023-01-25 | ||
| 공개종료일자 | 2023-04-18 |
위반내역
| 위반내용 | ○ 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성) |
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| 위반내용 | ○ 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음(수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서 거짓 작성) |
| 처분사항 | ○ 의약품 ‘액토핀정(피오글리타존염산염)’<제5075호>에 대하여 해당 품목 제조업무정지 3개월(2022. 10. 20.~2023. 1. 19.) * 2022. 10. 20.자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 대상인 상기 품목에 대하여 잠정조치기간을 행정처분 기간에 산입하여 처분함 |
| 처분사항 | ○ 의약품 ‘액토핀정(피오글리타존염산염)’<제5075호>에 대하여 해당 품목 제조업무정지 3개월(2022. 10. 20.~2023. 1. 19.) * 2022. 10. 20.자 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 대상인 상기 품목에 대하여 잠정조치기간을 행정처분 기간에 산입하여 처분함 |
| 근거법령 | ○「약사법」[법률 제18307호]제31조제1항,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제1호 ○「약사법」[법률 제18307호]제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제2호자목1) |
| 근거법령 | ○「약사법」[법률 제18307호]제31조제1항,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제1호 ○「약사법」[법률 제18307호]제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제2호자목1) |
위반품목
| 순번 | 품목기준코드 | 품목명 | 품목구분 | 전문/일반 |
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| 순번 1 | 품목기준코드 201603241 | 품목명 액토핀정(피오글리타존염산염) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |