식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	영진약품(주)	업종	의약품
업체명	영진약품(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1421	업체구분	업체
허가(신고)번호	1421
업체구분	업체
소재지	경기도 화성시 남양읍 무하로 66	대표자	이기수
처분일자	2024-03-21	공개종료일자	2024-09-20
처분일자	2024-03-21
공개종료일자	2024-09-20

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음
위반내용	○ 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음
처분사항	‘펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,700,000원(금일천백칠십만원) 부과 처분을 명함
처분사항	‘펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,700,000원(금일천백칠십만원) 부과 처분을 명함
근거법령	○「약사법」제31조(제조업 허가 등)제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)제3항제1호 ○「약사법」제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제2호자목1) ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 2. 개별기준 의약품등 라목
근거법령	○「약사법」제31조(제조업 허가 등)제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등)제3항제1호 ○「약사법」제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제2호자목1) ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」제3조제2항 관련 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 2. 개별기준 의약품등 라목

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 197300121	품목명 펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품