식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	케이엠에스제약(주)	업종	의약품
업체명	케이엠에스제약(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1479	업체구분	업체
허가(신고)번호	1479
업체구분	업체
소재지	경기도 수원시 영통구 신원로 236	대표자	이승우
처분일자	2024-04-16	공개종료일자	2024-09-08
처분일자	2024-04-16
공개종료일자	2024-09-08

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	ㅇ주성분 외의 성분의 분량 등 변경 사항이 발생하였음에도 불구하고 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 아니한 사실이 있음 ㅇ허가사항에 명시된 원약분량과는 다르게 원료를 칭량하여 제조에 투입하였으나 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있음 ㅇ제조방법 등을 변경함에 있어 변경관리를 실시하지 않는 등 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음
위반내용	ㅇ주성분 외의 성분의 분량 등 변경 사항이 발생하였음에도 불구하고 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 아니한 사실이 있음 ㅇ허가사항에 명시된 원약분량과는 다르게 원료를 칭량하여 제조에 투입하였으나 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있음 ㅇ제조방법 등을 변경함에 있어 변경관리를 실시하지 않는 등 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음
처분사항	‘울트란정’에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월 22일(2024. 4. 19. ~ 2024. 6. 9.)
처분사항	‘울트란정’에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월 22일(2024. 4. 19. ~ 2024. 6. 9.)
근거법령	○「약사법」제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항, 제43조제1항제3호, 제48조제9호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 제12호 사목, Ⅱ. 개별기준 제5호 라목, 제25호 다목 2), 3)
근거법령	○「약사법」제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항, 제43조제1항제3호, 제48조제9호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 및 제12호 사목, Ⅱ. 개별기준 제5호 라목, 제25호 다목 2), 3)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 200805520	품목명 울트란정	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품