식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	신신제약(주)	업종	의약품
업체명	신신제약(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1332	업체구분	업체
허가(신고)번호	1332
업체구분	업체
소재지	세종특별자치시 소정면 소정산단동로 9	대표자	이병기
처분일자	2024-04-11	공개종료일자	2024-11-08
처분일자	2024-04-11
공개종료일자	2024-11-08

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 제조기록서 거짓작성 - 해당 업체는 신신파스아렉스 등 2개 품목을 제조하면서 작업일시를 거짓작성한 사실이 있음 ○ 기준서 미준수 - 품목 '신신파스아렉스'를 제조하면서 자사 기준서를 미준수한 사실이 있음
위반내용	○ 제조기록서 거짓작성 - 해당 업체는 신신파스아렉스 등 2개 품목을 제조하면서 작업일시를 거짓작성한 사실이 있음 ○ 기준서 미준수 - 품목 '신신파스아렉스'를 제조하면서 자사 기준서를 미준수한 사실이 있음
처분사항	○ 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 4. 25. ~ 2024. 8. 8.) * (대상품목) 신신파스아렉스 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 4. 25. ~ 2024. 7. 24.) * (대상품목) 인타신첩부제(인도메타신)
처분사항	○ 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 4. 25. ~ 2024. 8. 8.) * (대상품목) 신신파스아렉스 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2024. 4. 25. ~ 2024. 7. 24.) * (대상품목) 인타신첩부제(인도메타신)
근거법령	○「약사법」제38조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 ○「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] I.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제25호 다목 2), 3)
근거법령	○「약사법」제38조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 ○「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] I.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제25호 다목 2), 3)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 200501321	품목명 신신파스아렉스	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품
순번 2	품목기준코드 200401424	품목명 인타신첩부제(인도메타신)	품목구분 의약품	전문/일반 일반의약품