식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	한미약품(주)	업종	의약품
업체명	한미약품(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	1337	업체구분	업체
허가(신고)번호	1337
업체구분	업체
소재지	경기도 화성시 팔탄면 무하로 214	대표자	박재현
처분일자	2024-04-19	공개종료일자	2024-10-18
처분일자	2024-04-19
공개종료일자	2024-10-18

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	암브로콜시럽에 대하여 수탁자가 기준서를 준수하지 않았으나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음
위반내용	암브로콜시럽에 대하여 수탁자가 기준서를 준수하지 않았으나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있음
처분사항	의약품 ‘암브로콜시럽’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금42,300,000원(금사천이백삼십만원) 부과 처분을 명함
처분사항	의약품 ‘암브로콜시럽’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금42,300,000원(금사천이백삼십만원) 부과 처분을 명함
근거법령	○「약사법」제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제1호 ○「약사법」제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」 제3조제2항 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 1. 공통기준 나목
근거법령	○「약사법」제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제1호 ○「약사법」제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) ○「약사법」제81조,「약사법 시행령」제33조 관련 [별표 2] “과징금 산정기준”,「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)」 제3조제2항 [별표] “과징금 부과대상의 세부기준” 1. 공통기준 나목

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 198801980	품목명 암브로콜시럽	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품