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기본정보
| 업체명 | (주)비보존제약 | 업종 | 의약품 |
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| 업체명 | (주)비보존제약 | ||
| 업종 | 의약품 | ||
| 허가(신고)번호 | 1342 | 업체구분 | 업체 |
| 허가(신고)번호 | 1342 | ||
| 업체구분 | 업체 | ||
| 소재지 | 경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 34-40 | 대표자 | 장부환 |
| 처분일자 | 2024-04-22 | 공개종료일자 | 2024-11-14 |
| 처분일자 | 2024-04-22 | ||
| 공개종료일자 | 2024-11-14 |
위반내역
| 위반내용 | ㅇ의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 아니한 사실이 있음 ㅇ의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음 ㅇ의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음 |
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| 위반내용 | ㅇ의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 아니한 사실이 있음 ㅇ의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음 ㅇ의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있음 |
| 처분사항 | ○ 의약품 ‘제이록솔시럽’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.)을 명함 ○ 의약품 ‘콜린세레이트정(콜린알포세레이트)’, ‘제이알히드로코르티손정’, ‘셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)’, ‘셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)’, ‘레보진시럽(레보드로프로피진)’, ‘라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)’, ‘리버타인액’, ‘제이카인크림(리도카인)’, ‘제이알히드로코르티손연고’에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명함 ○ 해당제형(시럽제) 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.)을 명함 |
| 처분사항 | ○ 의약품 ‘제이록솔시럽’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.)을 명함 ○ 의약품 ‘콜린세레이트정(콜린알포세레이트)’, ‘제이알히드로코르티손정’, ‘셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)’, ‘셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)’, ‘레보진시럽(레보드로프로피진)’, ‘라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)’, ‘리버타인액’, ‘제이카인크림(리도카인)’, ‘제이알히드로코르티손연고’에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명함 ○ 해당제형(시럽제) 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.)을 명함 |
| 근거법령 | ○「약사법」제31조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제2호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제1호 및 제9호 ○「약사법」제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호가목 및 다목3) |
| 근거법령 | ○「약사법」제31조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제2호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제1호 및 제9호 ○「약사법」제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호가목 및 다목3) |
위반품목
| 순번 | 품목기준코드 | 품목명 | 품목구분 | 전문/일반 |
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| 순번 1 | 품목기준코드 201105224 | 품목명 제이록솔시럽 | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 2 | 품목기준코드 201706858 | 품목명 콜린세레이트정(콜린알포세레이트) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 3 | 품목기준코드 200001430 | 품목명 제이알히드로코르티손정 | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 4 | 품목기준코드 201702221 | 품목명 셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 5 | 품목기준코드 201502397 | 품목명 셀레록스캡슐200mg(세레콕시브) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 6 | 품목기준코드 200300870 | 품목명 레보진시럽(레보드로프로피진) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |
| 순번 7 | 품목기준코드 201606702 | 품목명 라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 일반의약품 |
| 순번 8 | 품목기준코드 201506465 | 품목명 리버타인액 | 품목구분 의약품 | 전문/일반 일반의약품 |
| 순번 9 | 품목기준코드 200401237 | 품목명 제이카인크림(리도카인) | 품목구분 의약품 | 전문/일반 일반의약품 |
| 순번 10 | 품목기준코드 198100234 | 품목명 제이알히드로코르티손연고 | 품목구분 의약품 | 전문/일반 일반의약품 |