행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 (주)카이바이오텍 업종 의약품
업체명 (주)카이바이오텍
업종 의약품
허가(신고)번호 567 업체구분 업체
허가(신고)번호 567
업체구분 업체
소재지 전라북도 전주시 덕진구 백제대로 567
처분일자 2021-04-09 공개종료일자 2021-07-08
처분일자 2021-04-09
공개종료일자 2021-07-08

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 방사성의약품인 '카이바이오텍에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액'을 제조하면서 허가증에 명시되어 있는 기준 및 시험방법 미준수
위반내용 방사성의약품인 '카이바이오텍에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액'을 제조하면서 허가증에 명시되어 있는 기준 및 시험방법 미준수
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 11,700,000원 부과 ※ 해당품목 : 카이바이오텍에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) <제1호>
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 11,700,000원 부과 ※ 해당품목 : 카이바이오텍에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) <제1호>
근거법령 ○ 약사법 제37조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조제1호 위반 ○ 약사법 제76조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 및 약사법 제81조 및 같은 법 시행령 제33조 관련 [별표2] 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 산정기준에 의해 처분
근거법령 ○ 약사법 제37조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제48조제1호 위반 ○ 약사법 제76조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목 및 약사법 제81조 및 같은 법 시행령 제33조 관련 [별표2] 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 산정기준에 의해 처분

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 201507666 품목명 카이바이오텍에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액) 품목구분 의약품 전문/일반 전문의약품