행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 대신무약(주) 업종 의약품
업체명 대신무약(주)
업종 의약품
허가(신고)번호 312 업체구분 업체
허가(신고)번호 312
업체구분 업체
소재지 서울특별시 서초구 양재천로 113-4
처분일자 2021-09-09 공개종료일자 2022-01-22
처분일자 2021-09-09
공개종료일자 2022-01-22

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 ○ 의약품 제조업자는 작성된 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하나, - '안정성시험에 관한 규정‘에 매년 품목별로 안정성시험을 실시하도록 규정하고 있음에도 불구하고, “대신리도카인”에 대해 2017년, 2018년, 2019년, 2020년 시판 후 안정성시험을 실시하지 아니함
위반내용 ○ 의약품 제조업자는 작성된 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하나, - '안정성시험에 관한 규정‘에 매년 품목별로 안정성시험을 실시하도록 규정하고 있음에도 불구하고, “대신리도카인”에 대해 2017년, 2018년, 2019년, 2020년 시판 후 안정성시험을 실시하지 아니함
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 (2021. 9. 23. ~ 2021. 10. 22.) - 해당 품목: 대신리도카인
처분사항 ○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 (2021. 9. 23. ~ 2021. 10. 22.) - 해당 품목: 대신리도카인
근거법령 ○「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)
근거법령 ○「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공
순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
순번 1 품목기준코드 199503731 품목명 대신리도카인 품목구분 의약품 전문/일반 원료의약품