식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	(주)동구바이오제약	업종	의약품
업체명	(주)동구바이오제약
업종	의약품
허가(신고)번호	1305	업체구분	업체
허가(신고)번호	1305
업체구분	업체
소재지	경기도 화성시 향남읍 제약공단2길 18 (상신리 901-3)	대표자	조용준
처분일자	2024-04-04	공개종료일자	2024-10-16
처분일자	2024-04-04
공개종료일자	2024-10-16

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 의약품 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 제조하여야 하나, - 의약품 ‘본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨)’을 제조함에 있어 등록되지 않은 원료의약품(주성분: 알렌드론산나트륨)을 사용하여 제조한 사실이 있음
위반내용	○ 의약품 제조업자는 등록대상 원료의약품을 사용하여 완제의약품을 제조하여야 하나, - 의약품 ‘본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨)’을 제조함에 있어 등록되지 않은 원료의약품(주성분: 알렌드론산나트륨)을 사용하여 제조한 사실이 있음
처분사항	‘본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 4. 18. ~ 2024. 7. 17.)
처분사항	‘본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)’에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 4. 18. ~ 2024. 7. 17.)
근거법령	○「약사법」[법률 제18307호] 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호] 제48조제13호 ○「약사법」[법률 제18307호]제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호] 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목
근거법령	○「약사법」[법률 제18307호] 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호] 제48조제13호 ○「약사법」[법률 제18307호]제76조제1항제3호 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[총리령 제1820호] 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 가목

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 200501339	품목명 본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품