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변경지시 테이블 :: 제목, 허가반영일자, 공문번호, 지시구분, 제형, 전문/일반, 단일/복합, 상세정보
제목 의약품 품목갱신 관련 품목허가사항 변경명령 알림(리네졸리드 단일제(정제))
허가반영일자 공문번호
지시구분 제형
단일/복합 전문/일반
상세정보

1. 관련: 의약품관리과-8295호(2020.11.9.), 8804호(2020.11.25.)

2. "리네졸리드 단일제(정제)"의 품목허가(신고) 갱신 제출자료를 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 바련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 이에, 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "리네졸리드 단일제(정제)"에 대한 용법용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.1.9.​

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임  1. 허가사항 변경명령 내용
        2. 품목 및 업체 현황.  

끝.

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