기본정보
제목 | 의약품 품목허가사항 변경명령 알림(답손 및 에페리손 성분제제) | ||
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허가반영일자 | 공문번호 | ||
지시구분 | 제형 | ||
단일/복합 | 전문/일반 | ||
상세정보 |
1. 우리 처(의약품안전평가과)는 '답손(경구) 등 2개 성분'에 대한 안전성 정보 분석·평가를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 2. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고 ·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 '답손 등 2개 성분'에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : '21.9.22. 3. 아울러, 관련 단체(협회)등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관리 업무에 동 변경명령 허가사항을 활용하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 의약품 품목허가 변경명령 시행 공문 1부. 2. 허가사항 변경명령안(변경대비표 포함). 3. 품목 및 업체 현황. 끝. |
첨부파일
순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경명령 알림(답손 등 2개 성분제제).pdf | 다운로드 |
2 | 첨부파일명 허가사항 변경명령안(변경대비표 포함).zip | 다운로드 |
3 | 첨부파일명 품목 및 업체 현황.zip | 다운로드 |