식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 식품의약품안전처 공고 제2020-258호('20.6.23.)

                 의약품안전평가과-제3577호('21.6.10.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는「약사법」제33조에 따라 제출된 &quto;콜린알포세레이트&quto; 성분 함유제제에 대한 임상재평가 자료(임상시험 계획서) 검토결과를 토대로 당해 품목의 허가사항(효능∙효과)를 동법 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제3호에 따라 붙임과 같이 변경명령함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ㅇ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.7.28.

 3. 이에 각 병∙의원 및 약국 의·약사 등 전문가께서는 &quto;콜린알포세레이트&quto; 복용 환자의 대체 의약품 처방∙조제 필요성 등을 면밀하게 검토하여 환자분들이 적절히 처방·조제받을 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,

4. 관련 단체(협회) 등에서는 해당 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원(사) 및 비회원(사) 등에 널리 전파하여 주시기 바랍니다.

5. 아울러, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

       2. 품목 및 업체 현황 .