식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 허가총괄담당관-3194호('21.5.14.)

​2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 '리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 &quto;리록스반정10밀리그램&quto; 등 161개 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고,

​3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

​- 다   음 -

​   ○ 사전 예고 기간 : '21.6.30. ~ '21.7.14.(15일)

   ○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2021.7.15.​

 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 : '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호)

​ ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경지시’에서 확인 가능함을 알려드립니다.​

붙임  1. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 대상품목

      2. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 변경대비표(엑셀1~14번)

      3. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 변경대비표(엑셀15~161번)

      4. 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 (안).  끝.