식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 마약정책과-4801(2021.6.4.)

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2. 위 호와 관련하여 우리 처(마약정책과)는 "옥시코돈염산염 단일제(주사제)"에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 오코돈주사10mg/ml(옥시코돈염산염)'의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시한 바 있습니다.  

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3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다  음 -

  ○ 사전 예고 기간 : '21. 7. 19. ~ '21. 8. 3.

  ○ 허가사항 변경지시 예정일 : '21. 8. 4.

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경지시'에서 확인 가능함을 알려드립니다.

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붙임  1. 옥시코돈염산염 단일제(주사제) 통일조정 대상품목 1부.

      2. 옥시코돈염산염 단일제(주사제) 허가사항 통일조정(안) 1부.  끝.