식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 우리 처(허가총괄담당관)는 '리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5/500mg 외 2함량, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로“트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)”등 총 182개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니,

2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2022.02.25.까지 우리 처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령'에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다.

※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)

붙임  1. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 변경대비표.

      2. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.

      3. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정(안).

      4. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.