식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 의약품안전평가과-3356호('21.5.31)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "비소프롤롤푸마르산염/히드로클로로티아지드" 복합제의 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시하고,

3. 동 허가사항 변경(안)을 토대로 허가사항 변경명령을 실시할 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하니 관련 사항에 필요시 적의 조치하여 주시기 바랍니다.

○ 사전 예고 기간 : 2021.6.16.~2021.7.1.
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2021.7.2.

붙임

1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황