기본정보
제목 | 의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림(로쿠로늄 성분 제제) | ||
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허가반영일자 | 공문번호 | ||
지시구분 | 제형 | ||
단일/복합 | 전문/일반 | ||
상세정보 |
1. 관련 : 의약품안전평가과-2658호('21.4.17) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "로쿠로늄" 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련한 후 의견조회를 실시하고, 3. 동 허가사항 변경(안)을 토대로 허가사항 변경명령을 실시할 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 사전 예고 기간 : 2021.5.27.~2021.6.11.
1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) |
첨부파일
순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림(로쿠로늄 성분 제제).pdf | 다운로드 |
2 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고(로쿠로늄 성분 제제).pdf | 다운로드 |
3 | 첨부파일명 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip | 다운로드 |
4 | 첨부파일명 품목 및 업체현황.xls | 다운로드 |