기본정보
제목 | 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(디클로페낙 성분제제) | ||
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허가반영일자 | 공문번호 | ||
지시구분 | 제형 | ||
단일/복합 | 전문/일반 | ||
상세정보 |
1. 관련 : 의약품안전평가과-207(2020.1.9.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "디클로페낙" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 따라 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "디클로페낙" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2020.2.29. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황 |
첨부파일
순번 | 첨부파일명 | 다운로드 |
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1 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경지시(디클로페낙 성분제제).pdf | 다운로드 |
2 | 첨부파일명 품목 및 업체현황_디클로페낙 성분제제.xls | 다운로드 |
3 | 첨부파일명 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_디클로페낙.zip | 다운로드 |
4 | 첨부파일명 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(디클로페낙 성분제제).pdf | 다운로드 |