의약품상세정보

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)
성상 무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2015-10-16
품목기준코드 201507221
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2021-08-31
표준코드 8806733000209, 8806733000216

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 바솔동종피부유래각질세포

총량 : 1 프리필드시린지(1.5mL) 중  |  성분명 : 바솔동종피부유래각질세포  |  분량 : 2.0x10^7  |  단위 : 개  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 페놀렛 비함유 고농도 포도당의 듈베코즈 모디파이드 이글스 메디아 ,26% 폴록사머407

효능효과

심부 2도 화상의 재상피화 촉진

용법용량

화상 면적 100cm2에 케라힐-알로 주사기 1개(2x107개 세포/1.5 ㎖)를 1회 적용한다. 적용부위는 식염수로 깨끗이 정리하고 괴사조직 또는 감염된 조직이 있을 경우 변연절제술을 실시한 후 적용한다.

케라힐-알로의 주사기를 상온에서 해동한 후 위ㆍ아래로 뒤집기를 5 ~ 10회 반복하여 세포가 균일하게 부유되도록 한다. 이 용액을 상처에 점적하고 바로 설압자 등 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.

도포 후 비접착성 드레싱제와 거즈로 드레싱을 한다. 드레싱은 처음 1주일 동안에는 3 ~ 4일 간격으로, 그 이후에는 1 ~ 3일 간격으로 교환한다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하거나 혈관내로 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 겐타마이신(Gentamicin)에 과민증이 있는 환자

2) 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자

3) 소 유래물질에 과민증이 있는 환자

4) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자

5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 임산부 및 수유부

2) 악성 종양 및 악성 질환의 병력이 있는 자

3) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

4) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

4. 이상반응

이 제품을 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 한 임상시험에서 같은 임상시험 대상자의 화상부위(200cm2)를 두 부분으로 나누고, 대조부위에는 실리콘드레싱제만을, 시험부위에는 케라힐-알로 주사기 1개를 100cm2 면적에 1회 적용한 후 실리콘드레싱제를 처치한 결과 모든 이상반응은 표 1과 같으며, 시험약과 관련된 약물유해반응은 없었다.

[표 1] 심부 2도 화상치료와 관련한 이상반응

분류

모든 이상반응

(대상 환자수=32)

환자수

%

건수

피부와 부속기간 장애

17

53.1%

24

피부염

1

3.1%

1

가려움증

5

15.6%

9

가려움

11

34.4%

12

발진

1

3.1%

2

청력 및 전정기관 장애

2

6.3%

4

귀울림

1

3.1%

1

이통

1

3.1%

3

정신질환

1

3.1%

2

불면증

1

3.1%

2

위장관계 장애

9

28.1%

15

변비

2

6.3%

2

설사

1

3.1%

2

복통

3

9.4%

3

복부불편감

1

3.1%

1

복부 불쾌감

2

6.3%

3

소화불량

1

3.1%

2

오심

1

3.1%

1

항문출혈

1

3.1%

1

간 및 담도계 질환

3

9.4%

4

알라닌아미노전이효소 증가

1

3.1%

1

아스파르테이트아미노전이효소 증가

2

6.3%

2

혈중알부민 감소

1

3.1%

1

호흡기계 질환

2

6.3%

4

기침

1

3.1%

1

콧물

1

3.1%

1

인후통

2

6.3%

2

전신적 질환

23

71.9%

33

3

9.4%

6

통증

1

3.1%

1

음낭부종

1

3.1%

1

다리통증

1

3.1%

1

상처통증

19

59.4%

24

저항성 기구 장애

1

3.1%

1

중이염

1

3.1%

1

5. 일반적 주의

1) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.

2) 이 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

3) 병용되는 실리콘드레싱제의 첨부문서를 확인하고 주의하여 적용한다.

4) 다음의 환자에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.

- 회음부, 관절부위, 안면부, 나중에 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위

- 임산부 및 수유부

- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자

- 항응고제를 투여받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성제제 등을 장기간 투여 받고 있는 환자

- 악성 종양의 병력이 있거나 또는 현재 앓고 있는 환자

- 중증 화상 합병증(화상성 쇼크, 패혈증, 호흡부전 등)을 가진 환자

5) 이 제품과 진피대체물을 병용한 연구는 수행되지 않았다.

6. 상호작용

이 제품은 1차 드레싱제로 실리콘 드레싱제와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱제제에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 수유부에 본 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유의성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아 및 고령자에 대한 투여

만 20세 미만, 65세 이상 고령자에서 본 제품의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

2) 이 제품은 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.

3) 투여직전에 시린지를 위.아래로 뒤집기를 충분히 반복하여 세포를 균일하게 부유시켜 사용한다.

4) 제품이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.

5) 이 제품은 점증제가 포함되어 있어 인체 피부에 적용된 후 온도가 올라가면 젤화되는 성질이 있습니다.

6) 액체상태의 제제가 20℃이상에서 젤 상태로 변화하므로 손잡이를 장착하여 사용하고, 가급적 맨손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말도록 한다.

7) 이 제품 위에 드레싱한 비접착성 드레싱제를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 제품은 반드시 -15 내지 -25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.

2) 이 제품은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

11. 기타

임상시험에서 유효성 분석에 참여한 심부 2도 화상환자 30명에서 케라힐-알로와 실리콘 드레싱제제로 처치한 시험부위의 재상피화 기간은 평균 11.5(±4.3)일이었으며 실리콘 드레싱제제로 처치한 대조부위의 재상피화 기간은 평균 14.2(±4.3)일이었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 -15 내지 -25℃, 밀봉용기
사용기간 제조일로부터 18 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가 673300061 ( 663621원-2021.08.25~)
ATC코드
D03 (PREPARATIONS FOR TREATMENT OF WOUNDS AND ULCERS)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 1,584,724
2020 3,538,381
2019 2,663,388
2018 1,740,209
2017 2,335,876

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-04-02 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2018-04-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2016-10-31 변경항목성상변경
순번4 변경일자2016-03-10 변경항목제품명칭변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자(주)바이오솔루션 특허권자주식회사 바이오솔루션 특허번호 10-1101321-0000 등재일자2016-02-04 존속기간만료일자2028-11-03 상세보기 상세보기
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